РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1346/18 от 29.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1346/18 от 29.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик"
Производитель: АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", 620135, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
Письмо № 01И-1346/18 от 29.05.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедгех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедгех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2227295
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ от ________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедгех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от г ^ О /8 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011)
Материал п. 1.3.1 извещения об изменении Фартук полиэтиленовый № 3: «Комплект должен 0,02 мик изготавливаться из нетканого Полипропиленового многослойного материала, из материала нетканого «Sontara» или «Tyvek» по ISO 9001 T N 37138-3693.
п. 1.3.1 ТУ: «Комплект должен изготавливаться из нетканого полипропиленового многослойного материала по, из материала нетканого «Softesse» по ISO 9001.
п.2 Инструкции по применению:
«Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «ЗДРАВМЕДТЕХ» изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого «Softesse».___________________
п. 1.2.2 Нормативного документа: «Комплект изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого «Softesse».
Метод п. 1.3.3 извещения об изменении На маркировке, нанесённой стерилизации № 3: «Комплекты на этикетку, вложенную в должны быть стерильными. групповую упаковку, нанесён Стерилизация осуществляется знак 5.2.7 «Не стерильно» радиационным способом» по РО СТР ИСО 15223-1-2014:
п. 1.3.3 ТУ: «Комплекты «Указывает, что должны быть стерильными. изделие не подвергалось Стерилизация осуществляется стерилизации» Радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена».
п. 1.2.4. Нормативного документа: «Комплект должны быть стерильными.
Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией.
При газовой стерилизации используется двуокись этилена» Изменение значения Допустимое значение ±1,0 Значение показателя±(4,28- p H вытяжек, ед. pH 4,30) Выявленные образцы медицинского изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________ от ________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедгех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедгех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от г ^ О /8 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011)
Материал п. 1.3.1 извещения об изменении Фартук полиэтиленовый № 3: «Комплект должен 0,02 мик изготавливаться из нетканого Полипропиленового многослойного материала, из материала нетканого «Sontara» или «Tyvek» по ISO 9001 T N 37138-3693.
п. 1.3.1 ТУ: «Комплект должен изготавливаться из нетканого полипропиленового многослойного материала по, из материала нетканого «Softesse» по ISO 9001.
п.2 Инструкции по применению:
«Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «ЗДРАВМЕДТЕХ» изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого «Softesse».___________________
п. 1.2.2 Нормативного документа: «Комплект изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого «Softesse».
Метод п. 1.3.3 извещения об изменении На маркировке, нанесённой стерилизации № 3: «Комплекты на этикетку, вложенную в должны быть стерильными. групповую упаковку, нанесён Стерилизация осуществляется знак 5.2.7 «Не стерильно» радиационным способом» по РО СТР ИСО 15223-1-2014:
п. 1.3.3 ТУ: «Комплекты «Указывает, что должны быть стерильными. изделие не подвергалось Стерилизация осуществляется стерилизации» Радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена».
п. 1.2.4. Нормативного документа: «Комплект должны быть стерильными.
Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией.
При газовой стерилизации используется двуокись этилена» Изменение значения Допустимое значение ±1,0 Значение показателя±(4,28- p H вытяжек, ед. pH 4,30) Выявленные образцы медицинского изделия
2227295
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 9.05. AON8 № OLU- 1846/78 Медицинским организациям На № от Г. 7 Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИВИНЕКОМ ИЗДеЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne MCP 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 9.05. AON8 № OLU- 1846/78 Медицинским организациям На № от Г. 7 Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИВИНЕКОМ ИЗДеЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne MCP 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1346/18 от 29.05.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
