2227277
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Trombodynamics® Плазма контрольная ПН-03-03», производства Общество больных гемофилией НПО «Ренам», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016, выданного на медицинское изделие «Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе:- плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона)», производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзор^
о т № г~^У^с/ - / //"
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016)

Наименование «Плазма контрольная Групповая (потребительская) медицинского (пул здоровых доноров) упаковка:
изделия (Плазма Н) по ТУ 9398-004- Trombodynamics® 05595541-2009 в составе: - Плазма контрольная плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); Индивидуальная упаковка:
плазма крови человека с Плазма контрольная (1 мл) искусственно сниженными параметрами гемостаза лиофильно высушенная (3 флакона)» Наименование благотворительная Групповая (потребительская) производителя общественная организация упаковка:
инвалидов «Общество больных Общество больных гемофилией» (МБООИ гемофилией ППО «Ренам» по «Общество больных заказу ООО «ГемаКор» гемофилией») Индивидуальная упаковка:
НПО «Ренам» по заказу ООО «ГемаКор» Адрес места Россия, 125212, Москва, ул. г. Москва, Научный проезд, производства, Адмирала Макарова, дом 4, стр. д. 20, стр. 7 страна 2.
Состав - Плазма крови человека с 3 флакона - Плазма параметрами гемостаза в контрольная (1 мл) пределах нормы, лиофильно высушенная - 3 флакона;
- Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная - 3 флакона.
Комплектность В комплект реагента Плазма П 3 флакона с плазмой входят: контрольной.
- 6 флаконов с лиофильно - Инструкция по высушенной пулированной применению 1 шт.
 донорской плазмой крови: - Паспорт 1 шт.
в 3 флаконах содержится плазма с нормальным уровнем параметров системы гемостаза, в 3 флаконах - плазма, в которой уровень параметров гемостаза искусственно снижен;
- Инструкция по применению;
- Паспорт.
Срок годности Срок годности по ТУ 9398-001- На упаковке 45564088-2009 12 месяцев с Дата изготовления 10.2016.
даты приемки ОТК Годен до 04.2018 предприятия - изготовителя Срок годности в Инструкции по применению -1 8 месяцев со дня изготовления.
Выявленные образцы медицинского изделия

MACORE
mbody.
л а з м а КОНТ
n iS u ia c ia * б а л кн ь 1 М г » 1 ^ ф н я м » Л Н П О п о l i i x a jy О О О “ Г » н 4 |г с { ) ‘'
... . вс«1Л д ни. . ||
л.ял ....... . .

2227277
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководите Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 44,05. 40178 № ом = 73 YA 1S Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Trombodynamics” Плазма контрольная ПН-03-03», производства Общество больных гемофилией НПО «Ренам», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016, выданного на медицинское изделие «Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе:- плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона)», производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко