2227703 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А 0 .0 5 Л С - 1 ^ № Г Ж / - На № ______ от ________________ Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стол приборный с электроприводом модель BL-16», производства «Ruian Bolan Optics Instrument Factory», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях; размещение диагностического оборудования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Т Приложение к письму Росздравнадзора
Iш ш от .О б . S № O ' / С /- /
щ ш. 1. НАЗНАЧЕНИЕ
Стол приборный с электроприводом BL-16 предназначен для адаптации приборов, установленных на крышке стола, к конкретным условиям работы.
Основными потребителями стола являются лаборатории, мастерские по ремонту аппаратуры, диагностические кабинеты и т.д.
Стол работает при температурах от 10° до 35 ° С в закрытых помещениях.

2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Напряжение питания сети переменного тока частотой (50 ± 0,5) Гц, В 220 частотой (60 ± 0,5) Гц, В 110 Потребляемая мощность Вт, не более 90 Максимальная нагрузка кг, не более 55 Высота подъема столешницы (расстояние от пола), мм от уровня 630 до уровня 820 Размер столешницы, мм 500x500 Вес НЕТТО кг, не более 21 Вес БРУТТО кг, не более 22

3. КОМПЛЕКТНОСТЬ
• Столешница с кнопками управления • Стойка с подъемная с электроприводом • Колесные опоры • Сетевой кабель • Паспорт
4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
Стол приборный состоит из следующих основных частей (см. рис. 1)

Рис. 1  Приложение к письму Росздравнадзора

'
Я
1 щш И
ИЯ|
I'iii ■
.'BR-i':

■■■ i Ж 1^™ ^ И —_
'^ И ~——’~пт!Я.........
штттшшшшшшшшш^ттт1^^Ш1

ir f ' = s’ ' - ""•
г : Ь> i ' Й '■■'i^ ~
и Г- о -::
ё « т ■
' 1. L S !■' с nv * Г"
Z: ^С. '■'« 'rt 1Ша - г - itiS'.,-™'
■- ~ ^ - г ? 2 D -i “* "г '''■■^Л':^--гРЙ '*•«« ь ■ “-- -

..... „ ....

.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от Я г С б .J L O i^ и

2227703
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ it (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 9.05 2018 № Of¢p- ИА, / 14 р P P ik eee Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стол приборный с электроприводом модель BL-16», производства «Ruian Bolan Optics Instrument Factory», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: размещение диагностического оборудования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель UY, / р) М.А. Мурашко 7 (А