Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227706 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О6 . 1 0 ^ 8 № о / б / - i 3 3 6 / / / территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭВТЕКС», производителя медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания «ЭВТЕКС» по ТУ 9393- 006-14959781-2012», производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2014 № РЗН 2013/847, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: сбой электронного управления дозирующим устройством в результате краткосрочного перебоя электропитания.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, оф. 403, тел. +7(499) 707-10-09, evers@evers.m).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  ЭВТЕКС Общество с Ограниченной Ответственностью
153025 Россия, г, Иваново ул. Тимирязева, Тел; +7 4 9 9 /7 0 7 10-09 дом 1,офис18 E-Mail: evers@ evers.ru h ttp :\\ w w w .e v e rs .ru

Исх.№ 328 от 11.05.2018Г
Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения.

Субъектам обращ ения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Уважаемы е господа,
Наше предприятие получило письмо о проблеме безопасности медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания «Эвтекс» по ТУ 9 3 9 3 -0 0 6-1 4 95 9 78 1-2 0 12 Рег.удостоверение N9 2 0 1 3 /8 4 7 от 23.10.2014г., а именно:

«Салфетка для стимуляции ды хания «Эвтекс» по ТУ 9 3 9 3 -0 0 6-1 4 95 9 78 1-2 0 12 Рег.удостоверение № 2 0 1 3 /8 4 7 от 2 3.1 0 .2 0 1 4 г., дата выпуска 2 квартал 2017г, партия 010617
В случае наличия в обращ ении у вашей организации указанной продукции просим произвести возврат в адрес наш его предприятия.

По вопросам возврата указанного медицинского изделия, просим обращаться:

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство Hp ee eee Hh Wil ||
2227706
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 29.05.4048 № OFU- 7335 /1F территориальных На № ин органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭВТЕКС», производителя медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания «ЭВТЕКС» по ТУ 9393- 006-14959781-2012», производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2014 № РЗН 2013/847, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: сбой электронного управления дозирующим устройством в результате краткосрочного перебоя электропитания.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. A, оф. 403, тел. +7(499) 707-10-09, evers@evers.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко