Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227700
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X j^ . 0 6 " органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Рашен Медикал Трейдинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT® игла 2 3 0 x 1 ’Л" (0,6mmx30mm) Luer 2 ml - 2 parts», LOT 16E02C8, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.02.2018 № 01И-269/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ращен Медикал Трейдинг» по адресу: 109004, Москва, Николоямская ул., д. 43-4, оф. 1/6, тел. + 7 (499) 110-55- 10.

М.А. Мурашко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора
от №Р У и -

у r i Mt
Информационное письмо об отзыве недоброкачественного медицинского изделия
Настоящим ООО «Рашен Медика^з Трейдинг» сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT игла 230*1 1/4" (0,6 mm*30mm) Luer 2 ml - 2 parts», LOT 16E02C8, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008, действующее на момент производства.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 04-5097/18 от 06 февраля 2018г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия». Выявленные несоответствия в части маркировки медицинского изделия не связаны с процессом производства, не носят системного характера, безопасность изделий подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.

Мы просим всех потребителей медицинского изделия «Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT игла 23G*1 1/4" (0,6 mm*30mm) Luer 2 ml - 2 parts», LOT 16E02C8, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008, проверить наличие оставшихся изделий и вернуть их поставщику с целью замены на товар надлежащего качества.

Для получения дополнительной информации:

ООО «РМТ»
Россия, 109004, г. Москва, Николоямская ул., д. 43-4, офис 1/6
+7 (499) 110-55-10

Г енеральный директо ООО «РМТ» В.А. Сухомлинова

Os |
Министерство здравоохранения 2227700
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 : Руководителям
29.05 6018 № ОТи- 13833 /4Т территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Рашен Медикал Трейдинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT® игла 23Gx1%" (0,6mmx30mm) Luer 2 ml - 2 parts», ГОТ 16E02C8, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.02.2018 № 01И-269/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рашен Медикал Трейдинг» по адресу: 109004, Москва, Николоямская ул., д. 43-4, оф. Мб, тел. + 7 (499) 110-55- 10.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель Uf , [li М.А. Мурашко