Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227690
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М . О б . М -^f № органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал»^ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц Омнификс люэр 3 мл, игла 23 G х РЛ" (0.6 мм X 30 мм)», LOT 16М14С8, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 № о 1И-174/18 «О недоброкачественном медицинском изделии»..
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Попугаеву Дмитрию Евгеньевичу- руководителю подразделения Basic Саге по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 01, Околеловой Марине Сергеевне - начальнику отдела сертификации по тел.; +7 921-740-21-04, 8 (812) 320 40 04.

М.А. Мурашко  сьму Росздравнадзора от к. - /д д О Ш BIB№KUN'
ООО «Б.Браун Медикал» [всем заинтересованны м лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, з/я 34 J ОГРН 1037843006233 И Н Н /КП П 7825465916/785050001 www.bbraun.ru office.spb. ru(® bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. №104-1/ПС-18 от 26 января 2018 г

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул 4643102С Шприцы «Омнификс» (Omnifix Syringes) 16М14С8
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Шприцы «Омнификс» (Omnifix Syringes) было обнаружено, что партия продукции арт. 4643102С серия 16М14С8, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка»и «Цвет головки иглы» (Письмо РЗН 01 И-174/18 от 24.01.2018).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН Ю 37М 3006Ш Банкдвми#раквкзкть! Кеды статистмим Адрес местонадо1кда»(мя Адрес по*<тоаы9 ИНН 7625455916 р/с40Г02в10555С001б4228 С КП 057Ш 26 Россия, 191040 Россия. 1$6128.
КПП 785С500С1 I Северо-Заладный ба^с ОКВЭД 51.46.1 Самг-1>гврбург СаипЧкгт»?бурс, 34 ПАО Сбербан! упПушинсця, £СМ10 л Саист*Петврб)(рг ifc 301018105000С0000653 БИК 044030653  Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4643102С) и указанной серии (16М14С8).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Попугаев Дмитрий Евгеньевич Околелова Марина Сергеевна
Руководитель Подразделения Bas, Начальник Отдела сертификации ООО "Б.Браун Медикал" Росс,
+7-921-932-06-36 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

ОГРН !037W3006233 Банковим ptnaiuiiTbi Коды статхспии ИНН 7825465916 Юрмдичесамй адрас Почтовый адрес pfc 40702010555000164226 ОКНО 57930826 Россия, 191040 Россия. 196128.
КПП 764001001 в СевероЗ«л«аныА Ь т ОКВЭД51.46.1 Сл<1гт-Пв7ербург Самгт*Петвр6^. АЯ 34 ОАО €Сбербан« России» ул Пушхиисш дон 10 г, Санш-Пвтадбург Bte301018l050000C000653 БИК 044030653

Министерство здравоохранения [О ‘Al ||
| 2227690
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных 29.05.01 № OLU- 1280/47 органов Росздравнадзора На № от Г | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц Омнификс люэр 3 мл, игла 23 G x 1%" (0.6 мм x 30 мм)», ГОТ 16M14C8, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 № 01И-174/18 «О недоброкачественном медицинском изделии»..

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Попугаеву Дмитрию Евгеньевичу- руководителю подразделения Basic Care по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 01, Околеловой Марине Сергеевне — начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812) 320 40 04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель | My и М.А. Мурашко