Министерство здравоохранения 2227696 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/U - i d M / у / органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал»^ уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Perifix® ONE 421 Complete Set / Набор для постоянной эпидуральной анестезии, катетер 0 0,85 х 1000 mm (20G), 6 боковых отверстий, игла: Tuohy 1,3 х 80 mm (18 ОхЗ^Л ")», LOT 17Е19А8701, REF 4514211C, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И-690/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к Запоеву А.В. - руководителю направления медицинские изделия по тел.: + 7 (921) 932-06-36, + 7 (812) 320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от

ВI BRAUN ООО «Б. Браун Медикал» Россия, Ga4KT-netep6ypr, ул. Пушкинская, д. 10 Гвсем заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкг-Пётербург, 196128. а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825466916/785050001 www.bbraun.lTj, ofRce.spb,ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71 J Исх. № ЛР/П-18 от 20 марта 2018 г.

УВ Е Д О М Л Е Н И Е О ПРИОСТАНО ВКЕ ПРИМ ЕНЕНИЯ М Е Д И Ц И Н С КО ГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мальзунген АГ, Германия (В. Braun Ме15ипдёп AG, Germany), уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия
Полный набор ДЛЯ эпидуральной анестезии Перификс ONE 421 4514211С 17E19A8701 (Perifix ONE 421 Complete Set)

О снования проверки Письмо Росздравнадзора 01И-690/18 от 19.03.2018г. О приостановке применения медицинского изделия.

Д ействия, которы е следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
МЫ убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместитеее в зону карантинного-хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования- дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
» Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4514211С) и указанной серии (17Е19А8701).

Щлъ^гой информации, обратитесь, пожалуйста, к следующему лицу;

Руководи-гей^ф^равл^ некие изделия Госпитал ьн 1Ё1в О О О «Б. Б р а у й й е д ^ ! ) ^ ^ ^
+7 (921) 9 3 2 -0 6 -3 6 ^ -= ^ -’^
+7 (812) 320-40-04

ОГРН 1037643006233 BaHicoBCiCM»рвсипиты Коды статистики Адрес местонахоиздения Адрес аочто8ы9 ИНН762»65916 P^407028105S$000164Z28 ОКПОБ793882е Россия, 191040 Россия. 196128.
КПП 765050001 в Северс*3ападкый банк ОКВЭД 51.46.1 Санхг-ПАтербург Саккг-Пгг^бург. а/я 34 ПАО Сбербанк ул. Пушкинская, д. 10 г. CaHKr41«TBp6ypr к/сЭ010Ш0500000000$бЗ БИК 044030653

Министерство здравоохранения | lil | ||
2227696
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(POCSIPABBANSOP) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
29.05.04 № OLu- 124.9 [46 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Perifix® ONE 421 Complete Set / Набор для постоянной эпидуральной анестезии, катетер O 0,85 x 1000 mm (200), 6 боковых отверстий, игла: Tuohy 1,3 x 80 mm (18 Gx3% ")», LOT 17E19A8701, REF 451421 1С, производства «b. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И-690/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к Запоеву А.В. — руководителю направления медицинские изделия по тел.: + 7 (921) 932-06-36, + 7 (812) 320-40-04.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель | | [ / М.А. Мурашко Wi