Министерство здравоохранения 2227в80 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медифайн» медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения 20G х 1 1/4” 0 1.10 х 32 mm 60 ml/min», LOT 7F001376, производства Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс®, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01И-878/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медифайн» по телефону 8 499 727 7106.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от С6 S __ № А/f •
У О бщ ество с ограниченной ответственностью «М едиф айн»
А дрес: II96I9 г. М о с к м , уп. О ГРН 1067746954381 Р«НН 7732523523. КПП 772901001. О К П О 8764683 Проиэаодетвенная д ом II, етроони* Расчвтный счет N* 407D2810400000000S8S MEDIFINE 8. офис 306 в О О О «Д ойче Банк», г. М осква Т о л п о й ; 8 499 727 7106 корр. сч ет 30101в10ю0000000ю1 БИК 0 4 4 525Ю1 ф акс: 6 499 727 7306

Исх.№ 09 о т « 2 6 «апреля 2018г.

Субъектам обращения медицивсхих изделий.

В связи с размещением на официальном сайте Росздранадзора информационного письма от 06.04.2018 № 01И-878/18 «О приостановлении применения медицинского изделия)» в требованием от 06.04.2018 года № 10 - 14840/18 «О результатах экспертизы качества, эффективности в безопасности медицинского изделия» «Катетер внутривенный одновфагтного применения 20G X 1 1/4",(1,10x32 mm), 60 ml/min, LOT 7F001376, производства Б ^ м е д ГмбХ Хоспитал Продактс, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010Л)6656 от 22.04.2010, срок действия не отраничен ООО «Медифайн» информирует об отзыве указанной п^пии медицинского изделия по причине приостановления его применения.

Все затраты, связанные с возвратом указанной ПЕфтии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Медифан» берет на себя.

ООО «Медифайн» берет на себя обязательства выполнить в соответствия со ста т ь е 38 Федерального закона № 184>ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимы^ корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в техиологичеяком процессе при изготовлении данного медицинского изделия.

2227680
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . территориальных AP OS MOTE № Отс - 137 / Ab органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям 06 отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медифайн» медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения 20G x 1 1/4” 0 1.10 x 32 mm 60 ml/min», ГОТ 72001376, производства Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс®, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01И-878/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медифайн» по телефону 8 499 727 7106.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко