Министерство здравоохранения 2227707 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № C -/U - / / / органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «МО «Отдел Медицинской техники» медицинского изделия «Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0.8 мм х 25 мм (210x1")», производства «JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS Со., Ltd.», КНР, сопровождаемого сведенР1ями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-324/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МО «Отдел Медицинской техники» по телефону 8 (343)311-22-19 или электронной почты: omt@omt-ural.ru/

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму РосзДравнадаора от ______№ Су'/U ” ^ •

О Б Щ ЕСТВО С О ГРА Н И Ч ЕН Н О Й О ТВ Е ТС ТВ ЕН Н О С ТЬ Ю
«МО «ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»
620146, г. &Ktrirq}HH6ypr, Тел. (343) 311-2249 уп. Ясная, 35 ф акс(Ш )231-80-Ш E-mail: omt@omt-uraljra

№ Субъектам обращения медицинских изделий «25» апреля 2018 г.

Информационное письмо
ООО «МО «Отдел медицинской техники» сообщает, что Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения (Росз^авнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия «Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0,8 мм х 25 мм (21G х 1“)», производства «JIAI^OSU KANCJIAN MEDICAL APPARATUS Со., Ltd.», КНР, сопровождаемого свСдевиякш о решетрационном удостоверении № ФСЗ 2011/0917$ от 2S .0 2 .2 0 tl, и выявлены;
несоответствия сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
В связи с этим, ООО «МО «Отдел медицинской техники» просит всех субъектов обращешш медицинских изделий:
1. Провести проверку наличия медицинских изделий указанной партии и в случае выявления обратиться в ООО «МО «Отдел медицинской техншщ» по адресу: 62Q146, г.;
Екатеринбург, ул. Ясная, 35 или по телефону 8 (343) 311-22-19 или злешронной почты:
om1@orat-ural.ro 2. При наличии медицинского изделия «Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0,8 мм х 25 мм (21G х 1")»,"производстаа «JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS Со., Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011 не использовать указанное медицшкжое изделие во избежание возникновения отрицательных ^негативных) лесяедств|Ц1 использования медацинского изделия, не соответствующего/комплекту регистрационных документов, переданных при регистрации медицинского ищефы в рамках регестрацвовхюго удостоверения от 25 февраля 2011 года Jfe ФСЗ 2011/09178.

Директор ООО «МО «Отдел медицинской технк . / Цикин А.Ю. /

0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных 2.9.05 MONE № СУ -18%5 /4F органов Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «МО «Отдел Медицинской техники» медицинского изделия «Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0.8 мм x 25 мм (210х1")», производства «JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS Co., Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-324/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МО «Отдел Медицинской техники» по телефону 8 (343)311-22-19 или электронной почты: omt@omt-ural.ru/

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко