Министерство здравоохранения 2227686 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О д. № O '/и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Б. Браун Медикал» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве партии (REF 4665503, LOT 16B02G8842) медицинского изделия «Игла пункционная «Стерикан», 0.80 х 50mm (21G х 2”)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-494/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (контактное лицо Руководитель Подразделения Basic Саге ООО «Б. Браун Медикал» Россия Попугаев Дмитрий Евгеньевич тел. +7-921-932-06-36, 8-812-320-40-04).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
BIBRAUN От С6 O' / и ^ Y
ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю [~Всем заинтересованным лицам Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.corn тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
J Исх. № j^ H /n -1 8 от 20 марта 2018 Г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4665503 Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) 16B02G8842

Причина проверки:
в ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican)6bino обнаружено, что партия продукции арт. 4665503 серия 16B02G8842, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» .

Д ействия, которы е следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4665503) и указанной серии (16B02G8842).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Попугаев Дмитрий Евгеньевич Руководитель Подразделения Basic Саге ООО "Б.Браун Медикал" Россия +7-921-932-06-36 8 (812) 320-40-04

О ГР Н 1037843006233 S a H K O tcxM реквизиты К о ды статистики А др ес почтовы й А др ес местонахождения И Ж 7826465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия. 196128, КПП 785050001 в Северо-Западный бане ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 П А О С^рбанк ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург Rfe 30101810500000000653 БИК 044030653

2227686
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство про омик Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям #72 { { территориальных 9.08. свода / $ органов Росздравнадзора На № от | Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением OOO «Bb. Браун Медикал» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве партии (REF 4665503, ГОТ 1680208842) медицинского изделия «Игла пункционная «Стерикан», 0.80 x 50mm (21 x 2”)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-494/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (контактное лицо Руководитель Подразделения Basic Care ООО «Б. Браун Медикал» Россия Попугаев Дмитрий Евгеньевич тел. +7-921-932-06-36, 8-812-320-40-04).

| ify РА М.А. Мурашко
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель