РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1319/18 от 29.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1319/18 от 29.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Стойки Брауностат (Braunostat) для крепления инфузионных насосов
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/393 от 22.03.2013
Письмо № 01И-1319/18 от 29.05.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Брауностат У (Braimostat® U) Инфузионная стойка», type 8727902, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/393 от 22.03.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-815/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу - руководителю направления медицинские изделия по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04, Околеловой Марине Сергеевне - начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812)320 40 04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Брауностат У (Braimostat® U) Инфузионная стойка», type 8727902, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/393 от 22.03.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-815/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу - руководителю направления медицинские изделия по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04, Околеловой Марине Сергеевне - начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812)320 40 04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227676
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Брауностат У (Braimostat® U) Инфузионная стойка», type 8727902, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/393 от 22.03.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-815/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу - руководителю направления медицинские изделия по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04, Околеловой Марине Сергеевне - начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812)320 40 04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от '^3^^
BIBRAUN ООО «Б. Браун Медикал» Гвсем заинтересованным лицам Россия, 191040. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург. 196128, а/и 34 J ОГРН 1037843006233 МНН/КПП 7825466916/785050001 vww.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.corn Пел. -t-7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Hex. от 04 апреля 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия
8727902 Стойка для крепления инфузионных насосов, тип: БРАУНОСТАТ U
Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01и-815/18 от 03.04.2018 г.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанный артикул изделия мог быть отгружен в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данного артикула продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанного артикула медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/польэователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия, • Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 8727902.
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна
Руководитель направления Медицинские Начальника изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ОГРН 103Ж3006233 p t u M it r u КодыСТ1ГМ СТИКИ Адрос Ь4Ктон«10ЖАеимв Лдр«с почговыб 7US4659t6 4070291^Ш Ю 1б4г28 0КП0 5Г93ев2б Ро«в«.191М0 Россия. 196123.
КПП 7SSCSC«01 »Се#еро>Запазныйбвн» ОКВЭД 51.40.1 Сангт-Летврбур! СмП'Пет«р6)фг. %'й ПАО Сб4^бвнк улЛушинская, д. Ю г Саи1а>(>гврбург Mfc Э0101в10500000(Ш53 6ИК 044930693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Брауностат У (Braimostat® U) Инфузионная стойка», type 8727902, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/393 от 22.03.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-815/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу - руководителю направления медицинские изделия по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04, Околеловой Марине Сергеевне - начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812)320 40 04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от '^3^^
BIBRAUN ООО «Б. Браун Медикал» Гвсем заинтересованным лицам Россия, 191040. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург. 196128, а/и 34 J ОГРН 1037843006233 МНН/КПП 7825466916/785050001 vww.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.corn Пел. -t-7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Hex. от 04 апреля 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия
8727902 Стойка для крепления инфузионных насосов, тип: БРАУНОСТАТ U
Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01и-815/18 от 03.04.2018 г.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанный артикул изделия мог быть отгружен в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данного артикула продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанного артикула медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/польэователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия, • Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 8727902.
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна
Руководитель направления Медицинские Начальника изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ОГРН 103Ж3006233 p t u M it r u КодыСТ1ГМ СТИКИ Адрос Ь4Ктон«10ЖАеимв Лдр«с почговыб 7US4659t6 4070291^Ш Ю 1б4г28 0КП0 5Г93ев2б Ро«в«.191М0 Россия. 196123.
КПП 7SSCSC«01 »Се#еро>Запазныйбвн» ОКВЭД 51.40.1 Сангт-Летврбур! СмП'Пет«р6)фг. %'й ПАО Сб4^бвнк улЛушинская, д. Ю г Саи1а>(>гврбург Mfc Э0101в10500000(Ш53 6ИК 044930693
|
|
|
Министерство здравоохранения И {il | ||
2227676
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам об ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ы г Ад ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям i _— ; территориальных 229.05 c2LOT8NM OF - 73d 2. 2 с 3 у Te органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Брауностат У (Braimostat® U) Инфузионная стойка», type 8727902, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № P3H 2013/393 or 22.03.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-815/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу — руководителю направления медицинские изделия по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04, Околеловой Марине Сергеевне — начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812) 320 40 04.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель
UW и М.А. Мурашко
|
|
Министерство здравоохранения И {il | ||
2227676
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам об ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ы г Ад ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям i _— ; территориальных 229.05 c2LOT8NM OF - 73d 2. 2 с 3 у Te органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Брауностат У (Braimostat® U) Инфузионная стойка», type 8727902, производства «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № P3H 2013/393 or 22.03.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-815/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу — руководителю направления медицинские изделия по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04, Околеловой Марине Сергеевне — начальнику отдела сертификации по тел.: +7 921-740-21-04, 8 (812) 320 40 04.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель
UW и М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1319/18 от 29.05.2018
Приложение: Письмо 01И-815/18 от 03.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
