Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 2 7 6 9 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям X 9.05. о - / с / ' ^3^^ / 'ff территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/08659

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий писъмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Carina с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2010/08659, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес Центр ПРЕО 8, блок Б, 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20(22), факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Drager

Т ел еф о н
+7 495 775-15-20(22) Ф акс
+7 495 775-15-21 E-m ail alexander.safronovf5)draeQer.com

Уведом ление по проблем е безопасности!
Потенциальны й риск загрязнения воздуха в ды хательном контуре аппарата искусственной вентиляции легких Carina.

М ай 2018 Уважаемые клиенты,

В рамках осуществления контроля качества оборудования на производстве, мы обратили внимание на единичный случай, когда сборочный элемент клапана в аппарате Carina был недостаточно очищен нашим поставщиком. Впоследствии это может привести к коррозии материала клапана.
Информации о причинении вреда пациентам вследствие возникновения данной неисправности не поступало.
Поскольку мы не можем полностью исключить риск загрязнения воздуха, циркулирующего в дыхательном контуре, во избежание причинения вреда пациентам, мы просим Вас незамедлительно прекратить эксплуатацию отгруженного Вам аппарата искусственной вентиляции легких Carina Basic Unit с серийным номером ASKM-0113. Все остальные аппараты ИВЛ Carina безопасны для эксплуатации!
Представитель сервисной службы ООО «Дрегер» свяжется с Вами для согласования даты проведения замены необходимых компонентов клапана.
Приносим Вам свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.

С уважением, / /
Директор сервисного центра ООО «Дрегер» Сафронов А.Ю.

Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.slebakova@draeaer. com +7(495)7751520 доб. 233
О О О «Д р егер » Ф акти ческий ад р ес D rag e rw erk A G & С о . K G aA D rag e r Safety A G & C o K G aA M oislinger A llee 5 3 - 5 5 R eva lstraB e 1 Ю ри дич еский ад р ес П р ео б р а ж е н ская пл ощ адь , д.8, 2 3 5 5 8 Lubeck, G erm any 2 3 5 6 0 Lubeck, G erm any Электрозаводсж ая ул.. д.ЗЗ. Б изнес Ц ен тр П Р Е 0 8 , б лок «Б ». Почтовы й адрес;
стр. 4 1 2 этаж 2 3 5 4 2 Lubeck. G erm an y М осква. Россия. 1 0 7 0 7 6 М осква, Россия, 107061 Tei + 4 9 451 8 8 2 -0 T el + 4 9 451 8 8 2 -0 F a x + 4 9 451 8 8 2 -2 0 8 0 Fax + 4 9 451 8 8 2 -2 0 8 0 Тел. ♦ 7 4 9 5 7 7 5 -1 5 -2 0 {2 2 ) Сервисны й центр:
Ф акс + 7 4 9 5 7 7 5 -1 5 -2 1 Электрозав одская ул., д .З З, стр,4 info@draeger.cQro intcKSiaraeaer com w w w .o r a e Q e r n j М осква, Р оссия 1 0 7 0 7 6 WWWdraeoer com www.draeQer.com  Drager
Контакты
Т ел еф о н
+7 495 775-15-20(22) Ф акс
+7 495 775-15-21 E -m a il alexander.safronov@draeaer.com

Уведом ление по проблем е безопасности!
Потенциальны й риск загрязнения воздуха в ды хательном контуре аппарата искусственной вентиляции легки х Carina
Май 2018

В рамках осуществления контроля качества оборудования на производстве, мы обратили внимание на единичный случай, когда сборочный элемент клапана в аппарате Carina был недостаточно очищен нашим поставщиком. Впоследствии это может привести к коррозии материала клапана.
Информации о причинении вреда пациентам вследствие возникновения данной неисправности не поступало.
Поскольку мы не можем полностью исключить риск загрязнения воздуха, циркулирующего в дыхательном контуре, во избежание причинения вреда пациентам, мы просим Вас незамедлительно прекратить эксплуатацию’ отгруженного Вам аппарата искусственной вентиляции легких Carina Basic Unit с серийным номером ASKM-0107. Все остальные аппараты ИВЛ Carina безопасны для эксплуатации!
Представитель сервисной службы ООО «Дрегер» свяжется с Вами для согласования даты проведения замены необходимых компонентов клапана.
Приносим Вам свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.

С уважением, Директор сервисного центра ООО «Дрегер» Сафронов А. Ю.

Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova(5)draeoer.corn ■^■7(495)7751520 доб. 233

' Если Вы являетесь дилерской организацией, просьба незамедлительно донести информацию до конечного пользователя!
О О О «Д р егер » Ф акти ческий адрес D rag e rw erk A G & С о. K G aA D ra g e r Safety A G & C o. K G aA M oislinger A llee 5 3 - 5 5 R evaistraO e 1 К>р 11д и ческий адрес: П р ео б р а ж е н ская площ адь, д.в. 2 3 5 5 8 Lubeck, G erm an y 2 3 5 6 0 Lubeck G erm any Э л е ктрозав од ская ул.. д.ЗЗ. Б изн ес Ц ен тр П Р Е 0 8 . блок «Б », Почтовы й адрес:
стр. 4. 12 этаж 2 3 5 4 2 Lubeck. G erm an y М осква. Россия. 1 0 7 0 7 6 М о скв а Россия, 107061 T el + 4 9 451 8 8 2 -0 T el + 4 9 451 8 8 2 -0 Fax + 4 9 451 8 8 2 -2 0 8 0 F ax + 4 9 451 8 8 2 -2 0 8 0 Тел . + 7 4 9 5 7 7 5 -1 5 -2 0 (2 2 ) С ервисны й центр.
Ф акс + 7 4 9 5 7 7 5 -1 5 -2 1 Э лектрозав одская ул,. д .З З. стр.4 1п 1о @ 0гаеоег.сопт info@draeQer c o n л^vw.draeQe^"J М о сква Р оссия 1 0 7 0 7 6 v%*ww d ra e o e rc o m WWW d ra e c e r com

Министерство здравоохранения [О М ||
2227698
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 9.05.3009» OLU- 2378 /IPF территориальных № м органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасности P hs P
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 7 TA № ФСЗ 2010/08659 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Саппа с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2010/08659, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская площадь, д.8, Бизнес Центр ПРЕО 8, блок Б, 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20(22), факс +7(495) 775-15-21).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко