Министерство здравоохранения Российской Федерации 2г27671 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации №№ ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;
«Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Е9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 № ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid Е90, Vivid Е80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739 6931, факс +7(495) 739 6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3 00 0 N. Grandview Blvd. - W 44 0 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W l 53188 США

GE Healthcare ссылка: F M I70219 5 апреля 2018 г.

Кому; Администраторам больниц/специзлистам по управлению рисками Отделению биом едицинской техники Руководителю отдела ультразвуковых методов при оказании первой помощ и
Тема; Неисправность и за м е н а ш нура питания в ультразвуковы х системах V ivid и LOGIQ
Просим вас и зв е а и т ь всех потенциальны х пользователей системы в ваш ем у ч р е ж д е н и и о д ан н о м уведом лени и и реком ендованны х действиях. Ваша безопасность и безопасность ваших пациентов является наш ей сам ой главной заботой.

Проблема Шнур питания СО стороны системы мож ет сломаться, оголив электрические провода, что приведет к безопасности опасности пораж ения электрическим током. Это м ож ет а а т ь причиной травм вплоть до сердечной аритмии и остановки сердца. Мы располагаем инф ормацией о незначительной травме из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы м ож ете продолжить эксплуатацию своей системы. Если вам нужно отсоединить шнур питания от безопасности задней части блока (см. изображ ение местоположения ни ж е), то преж д е чем это делать обязательно выполните следующее:

1. Выключите систему 2. Выньте его из стенной розетки
Если конец шнура питания со стороны системы (см. изображ ение н и ж е) поврежден, прекратите пользоваться системой, пока не будет предоставлен другой шнур на зам ену. Если вы испьп-ываете проблемы с электропитанием своего блока, прекратите пользоваться системой и обратитесь в Отдел обслуживания GEHC.

Местоположение шнура питания на задней стороне блока.

Инф ормация о Ультразвуковые системы LOGIQ 9, LOGIQ Е9, Vivid 7, Vivid Е7, Vivid Е9, Vivid E80, Vivid E90 и Vivid E9S, которые неисправной были устэновлень! начиная с апреля 2015 г. или на которых после апреля 2015 г. была произведена замена продукции шнура питания.

Исправление GE H ealthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

FMI70219_FSN_Russian_Rev6 т  Контактная Если у Вас возникли вопросы по д анном у Сообщ ению о безопасности или относительно неисправностей, инф ормация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продаж ам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenterOec.com
Заверяем Вас, что поддерж ание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением ,

/
Jeff Hersh, PhD M .D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief M edical O fficer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

fMI70219_FSN Russian Rev6 2/2

Министерство здравоохранения | | | ||
2227671
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 29.05. L018 ОТ - 1347/46 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостоверения > v И №№ ФСЗ 2009/04522, ФСЗ Российской Федераци
2009/03950, РЗН 2016/3871
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Kea Диагностикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд AC», Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 № ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № P3H 2016/3871, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хуэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739 6931, факс +7(495) 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хоэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.