Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 2 7 7 0 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О новых данных по безопасности I ' медицинских изделий, ' Органам управления регистрационные удоетоверения Л о ФСЗ 2010/08482, РЗН 2013/381, здравоохранением субъектов РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Томограф компьютерный Optima СТ660 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/08482, срок действия не ограничен;
- «Томограф компьютерный Optima CT660s, Optima СТббОРго с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/381, срок действия не ограничен;
- «Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ханвэй Медикал Система Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № РЗН 2013/324, срок действия не ограничен;
- «Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA СТ540» по ТУ 9442-005-11338860-2013», производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.07.2017 № РЗН 2014/1915, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W l 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 26859 10 мая 2018 r.

Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Специалистам по управлению рискам и/адм инистраторам больниц Руководителям отделов биом едицинской техники
Тема: П овреж дение электрического кабеля внутри систем Revolution EVO и O ptim a СТббО, СТ670, СТ680, СТ540 производства ко м пани и GE Healthcare
Компании GE Healthcare стало известно о повреждении электрического кабеля (~120В) на некоторых Компьютерных томографах, который м ож ет являться угрозой поражения электрическим током инж енеров, работающих внутри гентри. Эта проблема не затрагивает пациентов или операторов, находящихся снаружи оборудования. Это сообщ ение предназначено для того, чтобы информировать вас об этой потенциальной проблеме и о планировании компанией GE Healthcare работ по ее исправлению.

Проблема Во время технического обслуживания компонентов внутри гентри для снятия передней крышки безопасности используются специальные тележ ки. Во время снятия и установки на место передней крышки гентри изоляция кабеля источника питания внутри гентри м ож ет быть нарушена. При этом, в случае касания кабеля с поврежденной изоляцией кронш тейна гентри и тележ ки для снятия крышки, м ож ет возникнуть риск поражения электрическим током персонала проводящ его техническое обслуживание.

у г 'VS34..5— J Кронш тейн передней крышки, где 1 крепится тележ ка крышки

JJ-4т -?-"ВТТ

Инструкции по Пожалуйста убедитесь, чтобы организация, обслуживающая ваш Компьютерный томограф, была безопасности уведомлена об этой потенциальной опасности и ее сотрудники надевали защитные перчатки при использовании тележ ек крышки, пока GE Healthcare не исправит эту ситуацию. Для ваших пациентов или ваших операторов, работающих на компью терном томографе, нет никакой опасности. Вы можете продолжать пользоваться своей системой в ожидании этого исправления.

FM(26859 FSN Russian Rev6 1/2  Инф ормация о Проблема касается следующих Компьютерных томографов:
неисправной Revolution EVO (модели 545 40 01 -6 1 GT1N 008 40 68 21 09 79 6, 5 4 5 40 01 -1 60 GTIN 0 08 40 68 21 09 79 6, 5454001- продукции 60 GTIN 008 40 68 21 09 79 6, 5 45 40 01 -2 60 GTIN 008 40 68 21 09 79 6) O ptim a СТ660 (модели 5454001, 5454001-41, -100, -220, -200, -40, -22, -140, -240, -122, -222) O ptim a С Т 670/680 (модель 5454001-230, 5454001-330) O p tim a СТ540 (М одели 5432539 GTIN 0 08 40 68 21 38 96 3, 5432539-2 GTIN 0 08 40 68 21 38 96 3, 5432539-3 GTIN 0 08 40 68 21 02 55 1, 543 25 39 -5 GTIN 0 08 40 68 21 02 55 1, 6447929)
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все подверженны е этой проблеме изделия. П редаавитель GE продукта Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. Кром е того, мы обновили Руководство по эксплуатации для этого изделия, чтобы гарантировать, что такая проблема не возникнет снова в случае замены кабеля в будущ ем. Убедитесь, что у организации, выполняющей техническое обслуживание оборудования, есть последняя версия Руководства по обслуживанию для обеспечения безопасности и надлеж ащ его ф ункционирования вашего медицинского прибора.

Примечание: Руководство по техническому обслуживанию написано на английском языке и предназначено для квалифицированного и обученного обслуживаю щ его персонала. В данном предупреж дении о безопасности пользователю/владельцу затронутой системы сообщается о необходимости использования последней версии сервисного руководства для выполнения действий по техническому обслуживанию.

Контактная Если у Вас остались вопросы по данному Сообщению о безопасности, пожалуйста, обратитесь в сервисный инф ормация центр GE Healthcare: +7 (495) 739 69 37 или 8 8 00 333 69 67 (бесплатная линия), CISSea'iceCenter(S)ge.corn

Заверяем Вас, что поддерж ание высокого уровня безопасности и качества является наш ей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением .

Jeff Hersh, PhD M .D, Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical O fficer - M edical Safety GE Healthcare GE Healthcare

FMI26859 FSN Russian Rev6 2/2

Российской Федерации
Ми нистерство здравоохранения |0 № | ||
2227702
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных AGOS AOVME № OL 4 - ЗВ органов Росздравнадзора На № от
сы Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности |

медицинских изделий, Органам управления егистрационные удостоверения №№ ФС 2010/0848, РЗН 2013/38 1, здравоохранением субъектов РЗН 2013/324, РЗН 2014/1915 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями», производства «ДжиЙ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/08482, срок действия не ограничен;

- «Томограф компьютерный Optima CT660s, Optima СТ6ббОРго с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 Ne P3H 2013/381, срок действия не ограничен;

- «Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № РЗН 2013/324, срок действия не ограничен;

- «Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA СТ540» по ТУ 9442-005-11338860-2013», производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.07.2017 № РЗН 2014/1915, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиЙ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

VY M.A. Мурашко