2298381 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных cU>. 05. № (y fu ' органов Росздравнадзора Ha № ___________ от _______
Медицинским организациям О недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пипетка офтальмологическая полимерная однократного применения стерильная «Солнышко», ТУ 9398-004- 98300952-2012, партия 05, дата производства 10 18, использовать до 10 21, производства ООО «Компания Солнышко», Россия, 129226, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13839 от 15.10.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметро^и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2012/13839 от 15.10.2012, срок действия не ограничен)
Срок годности Средний срок годности пипетки Дата производства: 10 18 должен быть не менее 5 лет. Использовать до: 10 21
Маркировка Должна содержать сведения о:
потребительской тары -нетоксичности внутри Отсутствует
Технические Пипетка должна состоять из Длина образцов требования корпуса для забора жидких А - 71,12 мм; В - 70,83 мм; С - лекарственных средств. Форма и 71,42 мм; D - 71,31 мм; Е - основные размеры пипетки должны 71,72 мм.
соответствовать указанным на рис. Диаметр образцов 1 (приложение В) ТУ 9398-004- А - 4,07 мм: В - 3,94 мм; С - 98300952-2012. 4,16 мм: D -4 ,0 3 мм; Е - 4,11 ПИПЕТКА мм.
1 Отсутствует допуск на основные размеры.

г *1

| |
: | 2298381
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения — |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0.05. L019 м Ои- А.Я / и С органов Росздравнадзора На №
aXe __or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пипетка офтальмологическая полимерная однократного применения стерильная «Солнышко», ТУ 9398-004- 98300952-2012, партия 05, дата производства 10 18, использовать до 10 21, производства ООО «Компания Солнышко», Россия, 129226, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13839 от 15.10.2012 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена |
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметро и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко