Министерство здравоохранения 2298394 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № o / lJ - M f //.f органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2009/05180

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями», производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2009/05180, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Abbott Laboratories ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ 4551 Great America Parkway ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Santa Clara, CA 9S0S4

Исправление информации по A b b o tt продукту Срочно - К немедленному исполнению

Дата 21 февраля 2019 г.

Продукт Название: Гематологический анализатор для in Vitro диагностики CELL-DYN Emerald Каталожный номер: 09Н39-01 UOI:
Серийные номера: Все серийные номера ниже 7765
Описание Гематологическим подразделением компании Abbott были получены данные, согласно которым результаты контроля качества (КК) по параметрам RBC и PLT, полученные на анализаторе CELL-DYN Emerald, могут быть низкими или выходить за нижний предел допустимого диапазона.

Компанией Abbott было выявлено, что процедура профилактического обслуживания, описанная в Руководстве пользователя анализатора CELL-DYN Emerald, и указанные в ней методы очистки могут быть недостаточными для обеспечения рутинного обслуживания анализатора CELL-DYN Emerald для некоторых пользователей.

Влияние на Описанная проблема не влияет на результаты пациентов; однако, она может быть пациентов причиной задержки выдачи результатов пациентов.

Необходимые • Используйте раствор гипохлорита натрия без добавок и отдушек (раствор действия гипохлорита натрия 3,6%) для каждого цикла очистки.
о Не рекомендуется использовать коммерческие вариации гипохлорита не образующие брызг, усиленного действия и с улучшенной очищающей способноаью, так как они могут содержать добавки, которые отрицательно влияют на рабочие характериаики анализатора CELL-DYN Emerald.
о Соответствующие инструкции по подготовке раавора гипохлорита для очиаки см. в Руководстве пользователя анализатора.
• Выполняйте процедуру очистки раствором раз в неделю или чаще по мере необходимости, когда наблюдается отклонение измеряемой величины или влияние на результаты контроля качества (КК).

FA20FEB2019 Редакция 01 С тр .1 иэ 2  Если случаи отклонения измеряемой величины и /или получения результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона Контроля качества (КК) повторяются, обратитесь к представителю Службы сервисной поддержки.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им о данной информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Мы приносим свои искренние извинения за доставленные неудобства. Если у вас информация или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному предаавителю Службы сервисной поддержки.

Вы можете предоставить информацию о нежелательных реакциях или проблемах качества, связанных с использованием данного продукта, по программе отчёта о нежелательных реакциях FDA's MedWatch, на сайте (httD://www.fda.£ov/MedWatch/reoort.htm). по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/eetforms.htm). по телефону (1-8(Ю-332-1088), или по факсу (1-8(Ю-РОА-0178).

Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, незамедлительно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA20FEB2019 Редакция 01 Стр.2 из 2

2298394
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям f АИФ № OS -Ark, op территориальных 47.05, MONS № ONS 2 Я органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение i 4 ° ФСЗ 2009/05180 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями», |
производства «Корпорация»Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2009/05180, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко