РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1033/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1033/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями
Производитель: "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02590 от 07.07.2015
Письмо № 01И-1033/18 от 27.04.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2010/08634, ФСЗ 2008/02590, ФСЗ 2007/00858, РЗН 2013/1113
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2008/02590, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2007/00858, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107076, Москва, ул. Электрозаводская, д. ЗЗ, стр. 4, тел. +7 (495) 775-15-20, факс +7 (495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2008/02590, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2007/00858, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107076, Москва, ул. Электрозаводская, д. ЗЗ, стр. 4, тел. +7 (495) 775-15-20, факс +7 (495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222390
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'f O ii органов Росздравнадзора На № от
г О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения Медицинским организациям Органам управления ФСЗ 2010/08634, ФСЗ 2008/02590, ФСЗ 2007/00858, здравоохранением субъектов РЗН 2013/1113 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2008/02590, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2007/00858, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107076, Москва, ул. Электрозаводская, д.ЗЗ, стр. 4, тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Огаяег
Телефон Всем пользователям анестезиологических +7 495 775-15-20(22) станций Drager серии Fabius: Fabius Tiro, MRI, plus, plus XL Факс
+7 495 775-15-21 Е~лпа11
info.russia@draeqer.com
Уведомление по проблеме безопасности анестезиологического оборудования
Риск остановки автоматической и ручной вентиляции в анестезиологических станциях Fabius (Применимо только для станций с указанными серийными номерами)
Март 2018 Уважаемые клиенты.
В рамках послепродажного контроля нам было сообщено о единичном случае сбоя вентиляции в анестезиологической станции Fabius. Вентиляция пациента продолжилась в режиме ручной вентиляции "ManSpont" (Ручная/Спонт.) и посредством дыхательного мешка для экстренной ручной вентиляции легких. О причинении вреда здоровью пациента не сообщалось.
Наша проверка показала, что сбой аппарата в этой конкретной станции Fabius произошел из-за того, что излишек смазочного материала, используемого при производстве, нарушил определение положения механизма вентилятора во время работы.
Таким образом, существует минимальный риск, что в анестезиологических станциях, приведенных в таблице ниже, может ПОТЕНЦИАЛЬНО возникнуть сбой определения позиционирования электродвигателя вентилятора:
Оборудование Заказной номер Серийный номер Fabius Plus 8606800 ASKM-0221 ASLA-0053 ASKM-0217 ASKM-0065 ASKM-0014 ASKM-0025 ASKM-0066 ASKM-0067 ASKM-0026
ООО сДрегер» Фактический адрес: Огёдегмгегк AG & Со. KGaA DrSger Safety AG & Co. KGaA Mo)siinger Allee 53-55 RevalstraSe 1 Юридичеасий адрес: Преображенская площадь, д.в. 23558 Lubeck, Germany 23560 Lubeck, Germany Электрозаводская уя .д.З З , Бизнес Центр ПРЕ08, блок <&>, Почтовый адрес:
стр. 4. 12 этаж 23542 LDbeck, Germany Москва, Россия, 107076 Москва, Россия. 107061 Tel +49 451 882-0 Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 Pax +49 451 882-2080 Тел.: + 7 495 775-15-20(22) Сервисный центр:
Ф акс + 7 495 775-15-21 Электрозаводская ул., д.ЗЗ, стр.4 lnfo@draeQer.com tnfo@draeQer.com www.draeoer.ru Москва, Россия. 107076 www.draeQer.com w w w .d ra e Q e f.c o m Drager
Стр 2 / 2
Оборудование Заказной номер Серийный номер Fabius MRI 8607300 ASKL-0008 ASKK-0011
Fabius Tiro 8606000 ASKH-0009 ASKK-0003 ASKH-0085 ASKJ-0213 ASKH-0016 ASKJ-0215 ASKH-0026 ASKK-0015 ASKH-0081 ASKK-0009 ASKH-0078 ASKK-0033 ASKH-0083 ASKK-0045 ASKJ-0216 ASKK-0034 ASKJ-0225 ASKK-0035 ASKK-0016 Таблица 1.
В случае, если определение положения механизма вентилятора нарушено, автоматическая вентиляция может остановиться, и станция сгенерирует сигнал тревоги »СБОЙ АППАРАТА ИВЛ1!1«.
Несмотря на то, что таких данных у нас не имеется, ручная вентиляция также может оказаться невозможной, если повреждена крышка вентилятора.
В настоящее время планируется замена электродвигателей в указанных выше аппаратах, потенциально подверженных опасности.
Представитель ООО «Дрегер» свяжется с Вами для проведения бесплатной замены электродвигателя вентилятора в кратчайшие сроки.
До этого срока Вы можете продолжать пользоваться анестезиологической станцией Fabius, убедившись, что дыхательный мешок для экстренной ручной вентиляции легких находится в непосредственной близости и пригоден к работе, как и указано в Руководстве по эксплуатации.
Мы приносим Вам с в ( ^ нения за причиненные неудобства.
С уважением, /
/
^ ----- Диpeктop^epвиs{^dro цешра-ООО «Дрегер» , ^
Сафронов А.Ю. '■
Исполнитель; менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova@draeaer.conTt-7(495^7751520 доб. 233
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'f O ii органов Росздравнадзора На № от
г О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения Медицинским организациям Органам управления ФСЗ 2010/08634, ФСЗ 2008/02590, ФСЗ 2007/00858, здравоохранением субъектов РЗН 2013/1113 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2008/02590, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2007/00858, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107076, Москва, ул. Электрозаводская, д.ЗЗ, стр. 4, тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Огаяег
Телефон Всем пользователям анестезиологических +7 495 775-15-20(22) станций Drager серии Fabius: Fabius Tiro, MRI, plus, plus XL Факс
+7 495 775-15-21 Е~лпа11
info.russia@draeqer.com
Уведомление по проблеме безопасности анестезиологического оборудования
Риск остановки автоматической и ручной вентиляции в анестезиологических станциях Fabius (Применимо только для станций с указанными серийными номерами)
Март 2018 Уважаемые клиенты.
В рамках послепродажного контроля нам было сообщено о единичном случае сбоя вентиляции в анестезиологической станции Fabius. Вентиляция пациента продолжилась в режиме ручной вентиляции "ManSpont" (Ручная/Спонт.) и посредством дыхательного мешка для экстренной ручной вентиляции легких. О причинении вреда здоровью пациента не сообщалось.
Наша проверка показала, что сбой аппарата в этой конкретной станции Fabius произошел из-за того, что излишек смазочного материала, используемого при производстве, нарушил определение положения механизма вентилятора во время работы.
Таким образом, существует минимальный риск, что в анестезиологических станциях, приведенных в таблице ниже, может ПОТЕНЦИАЛЬНО возникнуть сбой определения позиционирования электродвигателя вентилятора:
Оборудование Заказной номер Серийный номер Fabius Plus 8606800 ASKM-0221 ASLA-0053 ASKM-0217 ASKM-0065 ASKM-0014 ASKM-0025 ASKM-0066 ASKM-0067 ASKM-0026
ООО сДрегер» Фактический адрес: Огёдегмгегк AG & Со. KGaA DrSger Safety AG & Co. KGaA Mo)siinger Allee 53-55 RevalstraSe 1 Юридичеасий адрес: Преображенская площадь, д.в. 23558 Lubeck, Germany 23560 Lubeck, Germany Электрозаводская уя .д.З З , Бизнес Центр ПРЕ08, блок <&>, Почтовый адрес:
стр. 4. 12 этаж 23542 LDbeck, Germany Москва, Россия, 107076 Москва, Россия. 107061 Tel +49 451 882-0 Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 Pax +49 451 882-2080 Тел.: + 7 495 775-15-20(22) Сервисный центр:
Ф акс + 7 495 775-15-21 Электрозаводская ул., д.ЗЗ, стр.4 lnfo@draeQer.com tnfo@draeQer.com www.draeoer.ru Москва, Россия. 107076 www.draeQer.com w w w .d ra e Q e f.c o m Drager
Стр 2 / 2
Оборудование Заказной номер Серийный номер Fabius MRI 8607300 ASKL-0008 ASKK-0011
Fabius Tiro 8606000 ASKH-0009 ASKK-0003 ASKH-0085 ASKJ-0213 ASKH-0016 ASKJ-0215 ASKH-0026 ASKK-0015 ASKH-0081 ASKK-0009 ASKH-0078 ASKK-0033 ASKH-0083 ASKK-0045 ASKJ-0216 ASKK-0034 ASKJ-0225 ASKK-0035 ASKK-0016 Таблица 1.
В случае, если определение положения механизма вентилятора нарушено, автоматическая вентиляция может остановиться, и станция сгенерирует сигнал тревоги »СБОЙ АППАРАТА ИВЛ1!1«.
Несмотря на то, что таких данных у нас не имеется, ручная вентиляция также может оказаться невозможной, если повреждена крышка вентилятора.
В настоящее время планируется замена электродвигателей в указанных выше аппаратах, потенциально подверженных опасности.
Представитель ООО «Дрегер» свяжется с Вами для проведения бесплатной замены электродвигателя вентилятора в кратчайшие сроки.
До этого срока Вы можете продолжать пользоваться анестезиологической станцией Fabius, убедившись, что дыхательный мешок для экстренной ручной вентиляции легких находится в непосредственной близости и пригоден к работе, как и указано в Руководстве по эксплуатации.
Мы приносим Вам с в ( ^ нения за причиненные неудобства.
С уважением, /
/
^ ----- Диpeктop^epвиs{^dro цешра-ООО «Дрегер» , ^
Сафронов А.Ю. '■
Исполнитель; менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova@draeaer.conTt-7(495^7751520 доб. 233
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения MA A | ||
2222390
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям (“ОИ A018 № OLU- 1033/46 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О новых данных по безопасности | Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/08634, Органам управления ФСЗ 2008/02590, ФСЗ 2007/00858, здравоохранением субъектов РЗН 2013/1113 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение OT 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2008/02590, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2007/00858, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ko. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107076, Москва, ул. Электрозаводская, д.33, стр. 4, тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения MA A | ||
2222390
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям (“ОИ A018 № OLU- 1033/46 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О новых данных по безопасности | Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/08634, Органам управления ФСЗ 2008/02590, ФСЗ 2007/00858, здравоохранением субъектов РЗН 2013/1113 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение OT 06.07.2015 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2008/02590, срок действия не ограничен;
- «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № ФСЗ 2007/00858, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ko. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.07.2015 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107076, Москва, ул. Электрозаводская, д.33, стр. 4, тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1033/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
