Министерство здравоохранения 2227137 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинеких изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ________________ Медицинеким организациям Г Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерильные шприцы по 2 мл. Размер иглы - 23G X IV4», серия BR2Q2Y16, производства ТОО "BRANDO", Республика Казахстан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11803 от 22.03.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от S № OYи .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11803 от 22.02.2012;
ГОСТ ISO 7684-2011;
ГОСТ ISO 7886-1-2011) Условное обозначение Размеры иглы следует Размеры игл не обозначены в мм.
иглы выражать в мм по ГОСТ ISO 7684-2011 (п.7).
Маркировка Маркировка групповой В маркировке групповой упаковки упаковки (при наличии) должна отсутствуют: информация о типе содержать следующую наконечника; слова информацию, в том числе: «тонкостенные» - тип наконечника по ГОСТ ISO или «сверхтонкие»; слова 7886-1-2011 (п. 16.2); «однократного применения» - условное обозначение иглы или соответствующий символ;
если необходимо, слова: предупреждение о необходимости «тонкостенные» проверки целостности каждой или «сверхтонкие» по ГОСТ потребительской упаковки ISO 7684-2011 (п.7); перед применением - слова «ОДНОКРАТНОГО или соответствующий символ;
ПРИМЕНЕНИЯ» надпись «годен до ...» иуказание или соответствующий символ даты окончания срока годности;
по ГОСТ ISO 7684-2011 информация, указывающая условия (п.15.2); хранения и транспортирования.
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ по ГОСТ ISO 7684-2011 (п.15.2);
- слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ ISO 7684-2011 (п.15.2);
- условия хранения и транспортирования по ГОСТ ISO 7684-2011 (п.15.2).

2227137
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | органов Росздравнадзора К.О. КОТА № ОТ - КВ / 10?

На № от Медицинским организациям
=

Органам управления О HERON PGRATECTBERBOM здравоохранением субъектов медицинском изделии м we Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерильные шприцы по 2 мл. Размер иглы - 23G x 11/4», серия BR2Q2Y16, производства ТОО "BRANDO", Республика Казахстан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11803 от 22.03.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель la М.А. Мурашко