Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227138 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 1090Т4 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №оУ с/ - органов Росздравнадзора На № ________ от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВЬЖРШМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное «детское», (LOT: 3450096), производства «Смите Медикал АСД, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч, 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от S № O'/ и ' Ш .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРД РУ Сравниваемые № ФСЗ 2011/09079 от Образцы выявленного сведения/параметры 21.09.2015, срок действия не медицинского изделия ограничен (Условное обозначение образцов 1-5)

Технические требования Для изделий труни 2 и 3. а также 4 Информация не и 5 (кроме представлена постоянно установленных на неподвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое _______для их перемещения._______
Состав изделия Одеяла Snuggle Warm, В комплект представленных медицинского назначения, подкладные детские, и Образцов №1-5 входит:
включая нестерильные (большое, большое 1.Большое одеяло для комплектующие и для детей первых дней) конвекционного принадлежности обогрева подкладное детское Snuggle Warm®» - 1 шт.

2. Полимерная плёнка 620x620 мм с адгезивным элементом - 2 шт.

3. Этикетка - 2 шт.

4. Инструкция по применению (вложена в групповую упаковку) - 2 шт.

Комплект поставки и наименование варианта исполнения медицинского изделия не соответствуют указанному в технической документации.
Инструкции по применению.
распространяющиеся _________ на другой_________
 вариант исполнения медицинского изделия.

Название и юридический «Смите Медикал ЛСД, Инк», Образцы №1-5;
адрес организации C1JJA/ «Smiths Smiths Medical ASD.
- производителя изделия Medical ASD, Inc», USA Inc., 1265 Grey Fox медицинского назначения 160 Weymouth Street Rockland, MA Road, St. Paul, MN, 55112, USA 02370, USA

__ wun
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНА и ( д НОР медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109054 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 7 Руководителям
Ak .O5 LOLR № С - FIRES ИД территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное «детское», (ГОТ: 3450096), производства «Смитс Медикал АСД, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.