Министерство здравоохранения 2227127 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А А ,0 6 .(к С '/^ № О А и - На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛБ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500x600 мм, производства ЗАО "ПТП Киль", Россия, 420138, г.Казань, ул. Проспект Победы, д.18, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Прршожерше к письму Росздравнадм ра от
Таблица сопоставления параметров и характериетик, указанны х в комплекте региетрационной докум ентации, е параметрами и характериетиками образц ов выявленного м еди ц и н ск ого изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) МФСР 2007/01158 от 20.11.2007, срок действия не ограничен) Размеры пакетов 500x600x0,014 мм; Длина:
500x600x0,016 мм; А - 602 мм;
500x600x0,018 мм В -603 мм;
С -604 мм;
D -604 мм;
Е -603 мм.
Ширина:
А - 503 мм;
В - 504 мм;
С - 502мм;
D - 504 мм;
Е - 504 мм.
Толщина:
А —0,022 мм;
В - 0,021 мм;
С -0,021 мм;
D - 0 ,022 мм;
Е -0 ,022 мм.
Прочность Пакеты должны выдерживать А, В, С, D, Е - представленные груз до 15 кг. образцы пакетов не выдерживают груз 15 кг.
Маркировка На каждом пакете должна А, В, С, D, Е - на упаковку быть указана представленных образцов нанесена - надпись: «Изготовлено с маркировка с информацией:
учетом требований СанПин «СанПин 2.1.7.2790-10 2.1.7.728-99 «Правила сбора. «Санитарно-эпидемиологических хранения иудаления отходов требований к обращению с лечебно-профилактических медицинскими отходами».
учреждений» На этикетке должны быть На этикетке телефон указаны: предприятия-изготовителя - адрес и телефон отсутствует.
предприятия-изготовителя.

Министерство здравоохранения 2227127
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - . органов Росздравнадзора
Ad ( 76 КС А № Се, — 7.3 ЯР На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500x600 мм, производства ЗАО "ПТП Киль", Россия, 420138, г.Казань, ул. Проспект Победы, д.18, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —’недоброкачественных
и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко