Министерство здравоохранения 2227122 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных JJy.0 6 . M S № О '/ы - SSLSJy / / / органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс Б (Желтый)», 500x600 мм, производства ЗАО "ПТП Киль", Россия, 420138, г. Казань, ул. Проспект Победы, д.18, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11,2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз

I Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ,06 ( О ' / .

Таблица сопоставлений параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, срок действия не ограничен) Размеры пакетов 500x600x0,014 мм; Длина:
500x600x0,016 мм; А -5 9 1 мм;
500x600x0,018 мм В -593 мм;
С -593 мм;
D -595 мм;
Е -594 мм.
Ширина:
А - 499 мм;
В - 501 мм;
С - 502 мм;
D - 501 мм;
Е - 499 мм.
Толщина:
А - 0,022 мм;
В - 0,020 мм;
С - 0,019 мм;
D - 0,019 мм;
Е - 0,020 мм.
Прочность Пакеты должны выдерживать А, В, С, D, Е - представленные груз до 15 кг. образцы пакетов не выдерживают груз 15 кг.
Маркировка На каждом пакете должна быть А, В, С, D, Е - на упаковку указана представленных образцов нанесена - надпись: «Изготовлено с маркировка с информацией:
учетом требований СанПин «СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 2.1.7.728-99 «Правила сбора, эпидемиологических требований к хранения и удаления отходов обращению с медицинскими лечебно-профилактических отходами».
учреждений» На этикетке должны быть На этикетке телефон предпррытия- указаны: изготовителя отсутствует.
- адрес и телефон предприятия- изготовителя.

2227122
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В а медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 25.05 KUEN OF - ЧАЯ, / 8 органов Росздравнадзора На № от = : Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии “ м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс Б (Желтый)», 500x600 мм, производства ЗАО "ПТП Киль", Россия, 420138, г. Казань, ул. Проспект Победы, д.18, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель 7 [ fy М.А. Мурашко