Министерство здравоохранения 2227126 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных П -/ы - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплект одежды защитной хирургической разового пользования стерильный ТУ 9398-030-27221798-2010 (Фартук ламинированный дл. 140 см, пл. 55 г/м2 - 1 шт.)», сопровождаемого сведениями о производителе ООО Т11МП «Ларикс-Плюс», (347810, Россия, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д.53) и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011, срок ДСЙСТВР1Я не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 JNb 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от .Л ' С Л / —■/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2011/11011 от 16.06.2011, срок действия не ограничен) Поверхностная Спанбонд ламинированный 55 г/м^
плотность полиэтиленом - 45 г/м^
Спанлейс ламинированный полиэтиленом 60 г/м^
Срок годности Гарантийный срок годности Дата изготовления: декабрь 2016;
комплектов Использовать до: декабрь 2021;
3 года со дня стерилизации Срок годности 5 лет.
Внешний вид Внешний вид представленных образцов изделия не соответствуют внешнему виду, представленному на фотографическом изображении в КРД к РУ № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011 Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

L A R I X -p lu s Р W к (п ж п :к тШо ;^Е ЮПШП МРНКС^ШЮС>» Ж /ш и щ и т о й хи ру рги чес к о й РАЗОВОГО тШЬЗОВЛНИЯ СТЕРИЛЬНЫЙ
Сертификат № Р О С С RU.IVf Н08*Н16547 от 1J.11.2014 г.
Per, удостоверение J0 Ф С Р 2011/11011 от 16.06.2011 €Ткшл|||1о. iiomxwcKo.
С Т т1Л Ш А Ю Ш РАД|1АЦ1ЮННАЯ
(Ф артук л а м и н и р о в а н н ы й д п . 140см, Ш!.55г\м2-1 ш т .) 1М П А Р Т И И : иэв !ЛАГА И ЗГО ТО ВЛ ЕН И Я : декабрь 2016г ■Ш Д ЕН ДО: декабрь 2021г г. Каменск-Шахтииский Ленина S3 тел (факс) ($6365} 7-^&B-3S  .... .., -> . . ^

миА.''-iP''' ■- ' • ..• ЧГ; •, - ____
--- - f: '.- . 'Wc
;',w 'i ^
'■'H '^.' '■■^; * J' •

jii.
i~r ■ -Ш ■ 1
'*• ??■•-■
■ .7^^ i.,- ■''.

:. V V 4 ■Vt- ■
■Л. -^‘
Ь .', •• . ^ V-- .
4 ' -
v ; . .. г V ■.--1- ', "S/J. •
\ -■■ / ‘V- '. ’ k'v‘. .i -?I.'

2227126
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AKO АСЯ» ОТ - 1.97 / органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
=

О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам Упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект одежды защитной хирургической разового пользования стерильный ТУ 9398-030-27221798-2010 (Фартук ламинированный дл. 140 см, пл. 55 r/M2 - | wr.)», сопровождаемого сведениями о производителе OOO ТИМП «Ларикс-Плюс», (347810, Россия, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д.53) и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11011 от 16.06.2011 не распространяется Ha выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обрашаем внимание, что на территории Российской Федерации 3a