Министерство здравоохранения 2227119 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 05. о /и - органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________

П Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013 класс Б, размер 500x600, вес 5,65 кг», дата изготовления 270716, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-398/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медэл+» по тел.: 8-917-257- 90-02, 8-987-230-23-41, факсу: 8 (843) 212-51-18, адресу: 420030, г. Казань, ул. Урицкого, д. 31/53, оф. 108.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от .
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕЛЭЛ+» РТ, г. Казань, ул. Урицкого, д.31/53, офис 108,тел/факс (843) 212-51-18 ИНН 1656070846, КПП 165601001, р/сч 40702810414640008082 в Филиале № 6318 Банка ВТБ 24 (ПАО) г.Самара, К/сч 30101810422023601955 БИК 043601955
Приложение 1 исх. 6 от 06.03.2018
Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 01и-398/18 от 20.02.2018, медицинское изделие - пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013, класс Б, размер 500*600 мм, дата производства 27.07.2016, имеет признаки иедоброкачествеииости, а именно не соответствует требованиям технической документации производителя - ООО «Медэл+». Согласно полученному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-759Э-27 от 19 декабря 2017 года, техническая безопасность изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
С целью недопустимости нахождения в обращении недоброкачественных медицинских изделий, нашей компанией принято решение об отзыве партии пакетов одноразовых из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001- 40684652-2013 класс Б, размер 500x600 мм, произведенных 27.07.2016 ООО «Медэл+» (Регистрационное удостоверение № РЗП 2014/1668 от 09 июня 2014 года). В связи с этим, ООО «Медэл+» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия пакетов од1 горазовых нз п олим ерн ы х м атериалов д л я сбора, временного хранения и транспортировки м едицинских отходов ГУ 9398-001-40684652-2013, класс Б , размер 500x600 мм, дата производства 27.07.2016. В случае выявления указанных медицинских изделий, просим Вас осуществить их возврат в адрес производителя - ООО «Медэл+». По вопросам возврата, просим Вас связаться с нашими сотрудниками по следующим контактным данны.м:
Адрес: 420030 г.Казань ул. У рицкою д.31/53, оф. 108 Тел.: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41 Факс: 8 (843) 212-51-18
На основании поступивших обращений, будет производиться замена недоброкачественной продукции на продукцию, соответствующую требованиям технической документации - ТУ 9398-001- 40684652-2013.

Обращаем Ваше внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора №01 и- 398/18 от 20.02.2018 распространяется исключительно на указанную в письме партию пакетов класса 5, размера 500*600 мм, произведенных 27.07.2016 и не касается других партий пакетов одноразовых 13 полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских )тходов ТУ 9398-001-40684652-2013 производства ООО «Медэл+» (Регистрационное удостоверение Vo РЗН 2014/1668 от 09 июня 2014 года).

ПОМИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство eo Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
4
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
2.05. ROVE Ор - НТ / УР территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013 класс Б, размер 500x600, вес 5,65 кг», дата изготовления 270716, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-398/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медэл+» по тел.: 8-917-257- 90-02, 8-987-230-23-41, факсу: 8 (843) 212-51-18, адресу: 420030, г. Казань, ул. Урицкого, д. 31/53, оф. 108.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко