Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227124 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных //^ органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «НикКомед» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве партии (LOT 31012017, 310117) медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10 мл с иглой 21 GXIV2 (0,8мм х 40 мм)», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-471/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nil^omed.ru).

М.А. Мурашко  11РШШ1ИУШ1У к письму Росздравнадз(юа от
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям

Исх. №32 от «19» марта 2018 г. г. Пятигорск

Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, на основании письма Росздравнадзора Х°01И-471/18 от 28.02.2018 г. о приостановлении применения медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10 мл с иглой 2 1 G x l '/2 (0,8 мм х40 мм)», LOT 31012017 (310117), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, сообщает субъектам обращения медицинских изделий об отзыве указанной партии изделия.

Причина отзыва; безопасность медицинского изделия не подтверждена (градуировка на колбе шприца стирается после контакта с руками).
Отзыв распространяется на партию 31012017 (310117) вышеназванного медицинского изделия.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем медицинские изделия из названной партии подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других партий.
В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
Дополнительно сообщаем, что в отношении причины отзыва данной продукции нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий. Угроза жизни при применении данного изделия отсутствует.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НикКомед" (357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А, тел.
+7(8793)38-25-28, +7(8793)38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).

Г енеральный директор
ООО «НикКомед» /С.А. Домнышев/

3S7S00, Стз1р опо лм км й край, Р./с.: 40702610046010000213 Генеральный директор г. Пигмгорск, Ермрлоаа, 32А К./С.: 30101610100000000791 С.А. Дом ны ш еа ИНН 26320il0S 4 СтаФ ПАО « Б И Н Б АН К» КПП 263201001 Тел./ Факс: t7(6793}38-25-26/ ♦7(6793)38-29-29 БИК 040702791 Info 9 n tkko m e d .ru

Министерство здравоохранения WAN ATA |
Российской Федерации 2227124
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям : : и территориальных с 9 № ‚ =:
AA.O3 AOL? № CF 4 - ТО р VE органов Росздравнадзора На № от М ким организациям Об отзыве ее рганизац
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «НикКомед» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве партии (ГОТ 31012017, 310117) медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 10 мл с иглой 21 Gx1'/, (0,8мм x 40 мм)», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-471/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко