РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-127/18 от 19.01.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отмене действия информационного письма

Наименование: Пробирки для взятия крови "Проба"

Производитель: "Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016

Письмо № 01И-127/18 от 19.01.2018

Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отменяет действие информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2567/17. Также из обращения изымается отдельная партия медицинского изделия «Активатор свертывания ПРОБА 6 мл., 0006», ГОТ 25101614, производства «Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016.

Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия, основываясь на экспертных заключениях ФГБУ «ВНИИИМТ».

Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.

Министерство здравоохранения 2198642 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № (y fu - Росздравнадзора На Ns ОТ

г Об отмене действия П Медицинским организациям
информационного письма Органам управления от 18.10.2017 № 01И-2567/17 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращ ением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 28.06.2017 № 13/ГЗ-17-223Э -027 и от 18.12.2017 № 13/Г З-17-657Э -027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И -2567/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партий медицинского изделия:
«Активатор свертывания ПРОБА 6 мл., G 006», LOT 25101614, производства «Chengdu Rich Science Industry Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от .О / .

Руководитель М .А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Я О RAE № OFLU - at fis
Ha Ne OT Об отмене действия информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2567/17
и изъятии из обращения отдельной партии
2198642
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 28.06.2017 №13/Г3-17-223Э-027 и от 18.12.2017 №13/`3-17-657Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2567/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партий медицинского изделия:

«Активатор свертывания ПРОБА 6 мл., 0006», ГОТ 25101614, производства «Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06301 от 02.06.2016, срок действия не ограничен. _

Приказ Росздравнадзора от /Я_.С/ .LOZENO LOY .

й и Руководитель / . /

М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-127/18 от 19.01.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи