Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227111 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям CD-/ы - ^ территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «РКЦ «Прогресс», производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные и двухдетальные стерильные ШИ-«Прогресс» по ТУ 9398-093- 43892776-2005», производства АО Ракетно-космический центр "Прогресс", Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: проблемы безопасности медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «РКЦ «Прогресс» (443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, Тел: (846) 955 65 18 Факс: (846) 992 65 18; e-mail: mail@samspace.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  А К Ц И О Н ЕР Н О Е О Б Щ Е С Т В О « Р А К Е Т Н О -К О С М И Ч Е С К И Й Ц Е Н Т Р « П Р О Г Р Е С С » (АО «РКЦ «ПРОГРЕСС»)
ул. Звмвца. Д.18, г. Самара, 443009, тел. (846) 955-13-61, факс (846) 992-65-18, E-mail: mail@8am8pace.ru ОКНО 43892776, ИНН 6312139922, КПП 997450001.

Субъектам обращения мед. изделий На N9_________ о т _________ В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская площадь, Д .4 , стр.1
1 3 4 54 72 Уведомление об отзыве медицинского изделия
Настоящим уведомляем, что в соответствии с письмом Росздравнадзора исх. 10-14398/18 от 03.04.2018г. на основании сообщения №11088 от 26.03.2018г., поступившего в базу данных автоматизированной системы Росздравнадзора о проблеме безопасности медицинского изделия «Шприцы инъекционные однократного применения трёхдетальные и двухдетальные стерильные ШИ -«Прогресс» по ТУ 9398-093-43892776-2005, производства АО «РКЦ «Прогресс» (Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015г.
№ФСР 2010/08648, срок действия не органичен) принято решение отозвать из обращения шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный ШИ -«Прогресс» 2мл с иглой 0,6*25 мм партия 396, срок годности 01.2022г. по ТУ 9398-093-43892776-2005, производства АО «РКЦ «Прогресс».
После получения настоящего уведомления АО «РКЦ «Прогресс» просит Вас прекратить использование данной продукции, установить точное её
имеющееся количество и сообщить в наш адрес.
По Вашему обращению шприцы будут заменены на продукцию, соответствующую требованиям нормативной документации.
По вопросам замены обращаться к Помощнику зам. ген. директора по коммерческим вопросам Жадяеву Николаю Алексеевичу e-mail:d991@samspace.ru, 8(846) 931 18 47

Первый заместитель генерального А.В. Кочетков директора - Главный инженер Р осздравнадэор У п р а вл ен и е делам и О тдел д е л о п р о и з в о д с т в а и архива

Министерство здравоохранения О И 2227111
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 24..05 AOU ОТ! - TAI / территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «РКЦ «Прогресс», производителя медицинского изделия «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные и двухдетальные стерильные ШИ-«Прогресс» по ТУ 9398-093- 43892776-2005», производства АО Ракетно-космический центр "Прогресс", Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: проблемы безопасности медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «РКЦ «Прогресс» (443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, Тел: (846) 955 65 18 Факс: (846) 992 65 18; e-mail: mail@samspace.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко