2614929

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru

0(;.оА.202^п, ошгЛМйб Организации, осуществляющие
экспертизу качества На№ от
лекарственных средств Г, Об отзыве из обращения лекарственного
Медицинские организации средства «Карбоцистеин-Тева» серии К070090925 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от владельца регистрационного удостоверения ООО «ЭЛИУС» информации сообщает о проводимой процедуре отзыва лекарственного препарата «Карбоцистеин-Тева, сироп 50 мг/мл 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии К070090925 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с упаковкой части флаконов данной серии лекарственного препарата в пачки картонные, предназначенные для дозировки «20 мг/мл».
Росздравнадзор предлагает ООО «ЭЛИУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/strucUire/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)

Estimating resolution as 382 2614929

Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения

Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru

06.03.20» O1U-184 126 Организации, осуществляющие На № or экспертизу качества
: лекарственных средств

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Карбоцистеин-Тева» серии K070090925 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Медицинские организации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от владельца регистрационного удостоверения ООО «ЭЛИУС» информации сообщает о проводимой процедуре отзыва лекарственного препарата «Карбоцистеин-Тева, сироп 50 мг/мл 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии K070090925 производства AO «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с упаковкой части флаконов данной серии лекарственного препарата в пачки картонные, предназначенные для дозировки «20 мг/мл».

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭЛИУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).