2626730

Министерство здравоохранении Субъекты обращения
Российской Федерации
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru

1 L ол.гогсъ Организации, осуществляющие
экспертизу качества На № ________________ от
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Но-шпа®» производства
Медицинские организации
«Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.» (Венгрия)
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проводимой ООО «Опелла Хелскеа» процедуре отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.» (Венгрия):
- «Но-шпа®, таблетки 40 мг, 24 шт., блистеры (I), пачки картонные» серий
HV095, HV096, HV097, HV098;
- «Но-шпа®, таблетки 40 мг, 24 шт., блистеры (2). пачки картонные» серии
HV094;
в связи с обнаружением перекрестной контаминации серии фармацевтической субстанции «Дрогаверин», из которой произведены данные серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57
 2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Ламанова Екатерина Александровна (499) 578 01 88

Estimating resolution as 374 ПИ

Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения —

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iain elena salut

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru 13. OZ. я 07 a No OFU- 196/46 Организации, осуществляющие
— экспертизу качества а № от

: лекарственных средств

Об отзыве из обращения ee средства «Но-шпа“» производства «Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.» (Венгрия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проводимой ООО «Опелла Хелскеа» процедуре отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.» (Венгрия):
— «Но-шпа®, таблетки 40 мг, 24 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий

HV095, HV096, HV097, HV098;
— «Но-шпа®, таблетки 40 мг, 24 шт., блистеры (2). мачки картонные» серии HV094;

в связи с обнаружением перекрестной контаминации серии фармацевтической субстанции «Дротаверин», из которой произведены данные серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает OOO «Опелла Хелскеа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57