2639524
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w'AV'w.roszdravnadzor.gov.ru .
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Н а№ от Медицинские организации п р е к р а щ ен и и о б р а щ ен и я н е д о б р о к а ч е с т в е н н о г о л ек а р ст в е н н о го Органы управления ср едств а «П А С К » сери и 11024 здравоохранением субъектов п р о и зв о д с т в а А О « Ф а р м а с и н т е з» (Р о с с и я ) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ПАСК, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1000 мг 100 шт., банки (1), для стационаров» серии 11024 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата - АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая еоблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф адеева Е лена А лек сандровна ( 4 9 9 ) 5 7 8 01 85

ИИ
Субъекты обращения
| ay в J Seen at вы
Pe Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения
Lae OF. LOLG No Oxfru- 5. AG
Ha Ne от Медицинские организации `О прекращении обращения i
недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «ПАСК» серии 11024 здравоохранением субъектов производства АО «Фармасинтез» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ПАСК, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1000 mr 100 шт., банки (1), для стационаров» серии 11024 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия — партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата — АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале