2639557

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
3 о, ~ (^JDciL ^ № 0 - / с/* ~
Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Карбоцистеин-ВЕРТЕКС» серии Медицинские организации К0504625 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Карбоцистеин-ВЕРТЕКС, сироп 50 мг/мл 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии К0504625 в связи с упаковкой части флаконов данной серии лекарственного препарата в пачки картонные, предназначенные для дозировки «20 мг/мл».
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
30.1%. 5 № OF - 73A1/ LS
На № от
me x (06 отзыве из обращения лекарственного средства «Карбоцистеин-ВЕРТЕКС» серии K0504625 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия)
0
| Субъекты обращения |
лекарственных средств
>55
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Карбоцистеин-ВЕРТЕКС, сироп 50 мг/мл 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии K0504625 в связи с упаковкой части флаконов данной серии лекарственного препарата в пачки картонные,
предназначенные для дозировки «20 мг/мл».

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств».
Росздравнадзора размещены Росздравнадзора:

https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial
Контактные данные территориальных органов в открытом доступе на интернет-портале
(раздел
«О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).