2639556

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
3о • № 0 -/ С-/ - Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Об отзьгое из обращения лекарственногоП лекарственных средств средства «Икативиз» серии 10124 производства АО «Фармасинтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Икативиз, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные /в комплекте с иглой» серии 10124 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Осмоляльность» (письмо Росздравнадзора от 26.11.2025 № 01И -1192/25).
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обрашения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
ZONA. BOLE № ол - 1814 [bs Ha Ne OT
Г. Субъекты обращения
|

лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного |
средства «Икативиз» серии 10124 производства АО «Фармасинтез» (Россия)
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Икативиз, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные /в комплекте с иглой» серии 10124 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Осмоляльность» (письмо Росздравнадзора от 26.11.2025 № 01И-1192/25).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).