2639564

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru .
Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственногоП средства «Зептол» производства «Сан Медицинские организации Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «РАНБАКСИ» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Зептол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., стрипы (3), пачки картонные» серий JMG0624A, JMG0734A производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением отклонения в качестве данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/ structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)

2639564
Министерство здравоохранения —
Российской Федерации Субъекты обращения |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
зо AOLE Nh Offa - то 2 5 Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
На № от
Об отзыве из обращения лекарственног о |
средства «Зептол» производства «Сан Медицинские организации Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «РАНБАКСИ» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Зептол, таблетки с —пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 mr 10 шт., стрипы (3), пачки картонные» серий JMG0624A, ЛМО0734А производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением отклонения в качестве данных серий лекарственного препарата по — показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор. /

| | А.В. Самойлова
Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)