2639445
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору w w w .roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения ptyS. ‘f ^ V Н а№ от Медицинские организации Ю прекращении обращения |
недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Цитрамон П» серии 180722 здравоохранением субъектов производства О А О «ДА Л ЬХ И М Ф А РМ » (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в cijiepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 180722 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Растворение», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)»; владелец партии лекарственного препарата — ГБУЗ «Камчатский краевой противотуберкулезный диспансер» (Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Орджоникидзе, д. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Камчатскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственнъгх средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

SY Fea |
es 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru fe B сфере здравоохранения AE А.К mOLlU-~1K GY [hsb Ha Ne OT
Медицинские организации
О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного Органы управления
средства «Цитрамон П» серии 180722 здравоохранением субъектов производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон II, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 180722 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Растворение», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)»; владелец партии лекарственного препарата — ГБУЗ «Камчатский краевой противотуберкулезный диспансер» (Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Орджоникидзе, д. 9).

Территориальному органу Росздравнадзора по Камчатскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов