2639451

М инистерство здравоохранения I Субъекты обращения |
Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р 0 С З Д Р А В Н .^ 1 3 0 Р ) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w w'w.roszdravnadzor.gov.ru
~ ~ № С>‘^ с/ - Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гепаретта®» серии 460924 Медицинские организации производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фармамед» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гепаретта , лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл -5 щт./» серии 460924 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 01.08.2025 № 01И-785/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармамед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
[О
` Субъекты обращения лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
AB 1h. SOLS № Of - 1R FRI LE
Ha Ne OT
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
р Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гепаретта®» серии 460924 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фармамед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат лиофилизат для раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл -5 шт./» серии 460924 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 01.08.2025 № 01И-785/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармамед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

«Гепаретта®, приготовления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов на интернет-портале
(раздел
Росздравнадзора размещены в открытом доступе Росздравнадзора: —https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).