2626570

М инистерство иравоохраиения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (РОСЗДРАВН.АДЗОР) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnad7or.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации Г о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Цисплатин» Органы управления серии 80520325 производства здравоохранением субъектов АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 80520325 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Механические включения (Видимые частицы)»;
владелец партии лекарственного препарата - АО «Р-Фарм», Московская область, г. Солнечногорск, д. Шелепаново, стр. 2/2.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Тел н: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 &
= www.roszdravnadzor.gov.ru Федерал ЬНОИ службы по надзору
16.1. 2025 № OC Tu- / 26 Я ГА 5 в сфере здравоохранения
На №

Медицинские организации
О прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «Цисплатин» Органы управления серии 80520325 производства здравоохранением субъектов АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 80520325 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Механические включения (Видимые частицы)»;
владелец партии лекарственного препарата — АО «Р-Фарм», Московская область, г. Солнечногорск, д. Шелепаново, стр. 2/2.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале