2626579 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (РО еЗД РА В Н А Д ЗО Р) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ww'w.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации Ь прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Цисплатин» Органы управления производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (I), пачки картонные» серий 321224, 80520325 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Механические включения (Видимые частицы)», «Количественное определение (цисплатин)»; владелец партий лекарственного препарата - АО «Фармасинтез-Норд», г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д, 8, к. 3, стр. 1.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territonal (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

© Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 >
Зее НЫЕ Федеральной службы по надзору # рт < = B 4b, 12. 7076 № ОТЯ- 17 68/15 сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Цисплатин» Органы управления производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 321224, 80520325 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Механические включения (Видимые частицы)», «Количественное определение (цисплатин)»; владелец партий лекарственного препарата — АО «Фармасинтез-Норд», г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д, 8, К. 3, Стр. 1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).