2639072

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. К Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору WWW.roszdravnadzor. gov. ru в сфере здравоохранения
H a№ от Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21222, «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1190824, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов —ООО «АБ-ФАРМ», Тамбовская область, г. Тамбов, ул Советская, д. 176/11 (серия 21222); 0 0 0 компания «Тамбовфармация», Тамбовская область, г. Тамбов, ул. К. Маркса/ Лермонтовская, д. №83/29, №2 (серия 21222); ГБУЗ «Каневская Е[РБ» М3 КК, Краснодарский край, Каневской р-н, ст-ца Каневская, ул. Больничная, д. 108 (серия 1190824).
Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области и Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Кваснюк Екатерина Владимировна (499)-578-06-70 (доб.342)

2639072
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov,ru B сфере здравоохранения
О. hOLE № OF ee — в 5/5
На № _ от _ Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21222, «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1190824, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов — ООО «АБ-ФАРМ», Тамбовская область, г. Тамбов, ул Советская, д. 176/11 (серия 21222); ООО компания «Тамбовфармация», Тамбовская область, г. Тамбов, ул. К. Маркса/ Лермонтовская, д. №83/29, №2 (серия 21222); ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, Краснодарский край, Каневской р-н, ст-ца Каневская, ул. Больничная, д. 108 (серия 1190824).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области и Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона