2639000 , i* ^ r j ' 'S* Министерство здравоохранения I Субъекты обращения |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств г:, Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Мебетан» серий 0101123, 0111123, производства ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Филевское оптово-розничное предприятие», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мебетан, капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 0101123, 0111123 производства ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает АО «Филевское оптово-розничное предприятие» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)

anata, Le в 2639000 \ cd
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ор НЕХ Spenets В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru AF .11. 495 № OFU~ 1h07 15 Организации, осуществляющие На № экспертизу качества 2 OT
= | лекарственных средств ca Е
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мебетан» серий 0101123, 0111123, производства ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Филевское оптово-розничное предприятие», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мебетан, капсулы с — пролонгированным высвобождением 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 0101123, 0111123 производства ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «Филевское — оптово-розничное предприятие» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале