2623546

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г П ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору W W W .roszdravnadzor.gov. ru в сфере здравоохранения
Н а№ от Медицинские организации [^прекращ ении обращ ения |
недоброкачеетвенного лекарственного Органы управления средства «Икативиз» серии 10124 здравоохранением субъектов производства АО «Ф армасинтез» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Икативиз, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные /в комплекте с иглой» серии 10124 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Осмоляльность»; владелец партии лекарственного препарата - АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Кваснюк Екатерина Владимировна (499)-578-06-70 (доб.342)

2623546
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
|

ъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб palit (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru
46. И , р. O 25. № OFF- 119 Я “ES в сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации О прекращении обращения |

недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Икативиз» серии 10124 здравоохранением субъектов
производства АО «Фармасинтез» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о — прекращении обращения — лекарственного — препарата «Икативиз, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные /в комплекте с иглой» серии 10124 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Осмоляльность»; владелец партии лекарственного препарата — АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале