2 6 3 8 6 1 9

М и н и сте р ств о здравоохранения Субъекты обращения |
Р о с си й с к о й Ф е д е р а ц и и лекарственных средств Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ СЛ У Ж Б А П О НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕН ИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы РУКОВОДИ ТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинские организации у/ № O '/ и - На № от Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов «Иринова» Российской Федерации производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству;
- «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 60823, показатели:
«Механические включения. Видимые частицы». «Примеси»;
- «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20624А, показатель «Механические включения. Видимые частицы»;
- «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы(1), пачки картонные»серии 80923В, показатели:
«Механические включения. Видимые частицы», «Прозрачность», «Описание»;
- «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 91123А, показатель «Описание».
Владелец вышеуказанных партий лекарственных препаратов - ГАУЗ ТО «МКМЦ «Медицинский город» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /«Структура Службы» /«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Валина Галина Владимировна (499) 578 01 85

ПА
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения — |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OX Ht fO0AS № LU -AAPSAS
На № ыы Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
О прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов «Иринова» производства АО «Фармасинтез-Норд»
(Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству:

— «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 60823, показатели:
«Механические включения. Видимые частицы». «Примеси»;

— «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20624A, показатель «Механические включения. Видимые частицы»;

— «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 80923В, показатели:
«Механические включения. Видимые частицы», «Прозрачность», «Описание»;

— «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 91123A, показатель «Описание».

Владелец вышеуказанных партий лекарственных препаратов — ГАУЗ ТО «МКМЦ «Медицинский город» (Тюменская область, г. Тюмень ул. Барнаульская, д. 32).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль 3a