2637236

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения w\^^'.roszdravnadzor.gov.ru
О /, у / , № о / С У - iO S l^ ^ L £ Медицинские организации На№ от Органы управления О п р ек р ащ ен и и о б р ащ ен и я I здравоохранением субъектов н ед об р о к ачествен н о го л екар ствен н о го Российской Федерации п р еп ар ата «А м ло д и п и н -А К О С » сер и й 691224, 701224 п р о и зво д ства П А О «С ин тез» (Р осси я)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амлодипин- АКОС, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 691224, 701224 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на первичной упаковке дополнительно указано: «г. Курган»);
владельцы партий лекарственного препарата: ИП Саакян Акоп Сергеевич, Астраханская область, Кировский р-н, г. Астрахань, ул. Кирова, д. 44, лит.
стр. Б (серия 691224); ООО «МЕЛЗДРАВ», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Космонавта Комарова, стр. 136 (серия 701224).
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Щербакова Екатерина Станиславовна (499) 578 06 68

|
с, ‘
Е 2637236
el ee | eee Министерство здравоохранения re Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ "i Е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 PE On СПУ то НадЗору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 B сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru ОТ. 41. A0L6 MmOLU- 1084 jos Медицинские организации На № _ OT J и Lie Органы управления О прекращении обращения | здравоохранением субъектов
недоброкачественного лекарственного препарата «Амлодипин-АКОС» серий 691224, 701224 производства ПАО «Синтез» (Россия)
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амлодипин- АКОС, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 691224, 701224 производства ПАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа по качеству (на первичной упаковке дополнительно указано: «г. Курган»);
владельцы партий лекарственного препарата: ИП Саакян Акоп Сергеевич, Астраханская область, Кировский р-н, г. Астрахань, ул. Кирова, д. 44, лит.
стр. Б (серия 691224); ООО «МЕЛЗДРАВ», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Космонавта Комарова, стр. 136 (серия 701224).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обрашения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 611-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные