РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1095/25 от 01.11.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1095/25 от 01.11.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1095/25 от 01.11.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства
2637231
Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерацин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
уу, Xs ОУс/- ^ o s s /otS Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственного средства «Глю конорм*» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюконорм*\ таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг, 20 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий T2G010323, T2G020323, T2G030323, T2G040323, T2G050323, T2G060323, T2G070323, T2G080423, T2G090423, T2G100423, T2G110423, T2G120423, T2G130523, T2G140523, T2G150623, T2G160623, T2G170623, T2G180623, T2G190823, T2G200823, T2G210823, T2G220823, T2G230823, T2G240823, T2G010224, T2G020224, T2G030224, T2G040224, T2G050224, T2G060224, T2G070324, T2G080324, T2G090324, T2G100324, T2G130424, T2G140424, T2G150424, T2G160424, T2G170624 производства ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия герметичности первичной упаковки (блистеры), которое обнаружено при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ф адеева Елена А зександровна (4 9 9)578 01 85
Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерацин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
уу, Xs ОУс/- ^ o s s /otS Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственного средства «Глю конорм*» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюконорм*\ таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг, 20 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий T2G010323, T2G020323, T2G030323, T2G040323, T2G050323, T2G060323, T2G070323, T2G080423, T2G090423, T2G100423, T2G110423, T2G120423, T2G130523, T2G140523, T2G150623, T2G160623, T2G170623, T2G180623, T2G190823, T2G200823, T2G210823, T2G220823, T2G230823, T2G240823, T2G010224, T2G020224, T2G030224, T2G040224, T2G050224, T2G060224, T2G070324, T2G080324, T2G090324, T2G100324, T2G130424, T2G140424, T2G150424, T2G160424, T2G170624 производства ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия герметичности первичной упаковки (блистеры), которое обнаружено при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ф адеева Елена А зександровна (4 9 9)578 01 85
т ИЩИ
| Vass?
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации ie Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Р ред В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 | В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru OF 17, LOLS № Ofu- 4995 ja < Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от
лекарственных средств
—
Об отзыве из обращения лекарственного M средства «Глюконорм®» И Opa ee
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюконорм”, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг, 20 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий T2G010323, T2G020323, T2G030323, T2G040323, T2G050323, T2G060323, T2G070323, T2G080423, T2G090423, T2G100423, T2G110423, T2G120423, T2G130523, T2G140523, T2G150623, T2G160623, T2G170623, T2G180623, T2G190823, T2G200823, T2G210823, 1T2G220823, T2G230823, T2G240823, T2G010224, T2G020224, T2G030224, T2G040224, T2G050224, T2G060224, T2G070324, T2G080324, T2G090324, T2G100324, T2G130424, T2G140424, T2G150424, 1T2G160424, T2G170624 производства ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия герметичности первичной упаковки (блистеры), которое обнаружено при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО — «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая
| Vass?
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации ie Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Р ред В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 | В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru OF 17, LOLS № Ofu- 4995 ja < Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от
лекарственных средств
—
Об отзыве из обращения лекарственного M средства «Глюконорм®» И Opa ee
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюконорм”, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг, 20 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий T2G010323, T2G020323, T2G030323, T2G040323, T2G050323, T2G060323, T2G070323, T2G080423, T2G090423, T2G100423, T2G110423, T2G120423, T2G130523, T2G140523, T2G150623, T2G160623, T2G170623, T2G180623, T2G190823, T2G200823, T2G210823, 1T2G220823, T2G230823, T2G240823, T2G010224, T2G020224, T2G030224, T2G040224, T2G050224, T2G060224, T2G070324, T2G080324, T2G090324, T2G100324, T2G130424, T2G140424, T2G150424, 1T2G160424, T2G170624 производства ОАО «Фармстандарт- Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия герметичности первичной упаковки (блистеры), которое обнаружено при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО — «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая
Скачать документ: Письмо 01И-1095/25 от 01.11.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
