2623413

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗО РУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАНЕН ИЯ (РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 57S 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
1 Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного П средства «Омепразол-OBL» серии 1331122 Медицинские организации производства АО «АЛИУМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АЛИУМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол-OBL, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1331122 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 16Л0.2025 № 01И-1065/25).
Росздравнадзор предлагает АО «АЛИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

2623413
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Г. Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОБЗАРАВИААЗОГ) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru 22 10 р OZ i, NwOM-107 4/325 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
На № _от
|

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Омепразол-ОВГ.» серии 1331122 производства АО «АЛИУМ» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АЛИУМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Омепразол-ОВГ, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1331122 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 16.10.2025 № 01И-1065/25).

Росздравнадзор предлагает АО «АЛИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).