Министерсгво здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРА.1ЬНЛЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 1 6 ОКТ 2025 На№ от Медицинские организации
[^ п р е к р а щ е н и и обращ ени я I Органы управления н ед об р о к ачествен н о го лек ар ствен н о го здравоохранением субъектов п р еп ар ата «О м еп р азо л -O B L » сер и и 1331122 Российской Федерации п р о и зв о д ст в а А О «А Л И У М » (Р осси я)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Омепразол- OBL, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1331122 производства АО «АЛРГУМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата - ООО Клиника «МЕДЕМ» (Республика Дагестан, г. Хасавюрт, ш. Махачкалинское, 206а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Щ ер б ак о ва Е к атер и н а С тан и сл аво вн а (499) 578 06 68

= ПАТИ
Министерство здравоохранения enti САВИН —
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) а ока Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 os Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору | www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения _ 16 OKT 205 QMS COSTAF ner р и 2 Медицинские организации О прекращении обращения | Органы управления недоброкачественного лекарственного здравоохранением субъектов
препарата «Омепразол-ОВГ» серии 1331122
Российской Феде производства АО «АЛИУМ» (Россия) а
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Омепразол- OBL, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1331122 производства АО «АЛИУМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной — документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата — ООО Клиника «МЕДЕМ» (Республика Дагестан, г. Хасавюрт, ш. Махачкалинское, 206a).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах