2632875

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения лекарственных средств п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в севере здравоохранения О б.Ю .Ю гС н^- Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Нистатин» серии 3090524 Медицинские организации производства ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «БЗМП», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нистатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 3090524 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 № 01И-751/25).
Росздравнадзор предлагает организациям, осуществившим ввоз указанной серии лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ООО «Базис», ООО «БионаФарм», ООО «Букаев.ру», ООО «ВИТТА компани», ООО «ИННОЛЕК», ООО «ИнтерЛек»,000 «СЛАВЯНКА.РУ», ООО «ЭН-ФАРМ») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

a ПНВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзо Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Е у nad www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения @6. (0.4028 № OLU-TOSGYE Организации, осуществляющие [ыы [= — экспертизу качества К "aq лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Нистатин» серии 3090524
производства ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «БЗМП», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нистатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 3090524 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 № 01И-751/25).

Росздравнадзор предлагает организациям, осуществившим ввоз указанной серии лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ООО «Базис», ООО «БионаФарм», ООО «Букаев.ру», OOO «ВИТТА компани», ООО «MHHOJIEK», ООО «ИнтерЛек»,ООО «СЛАВЯНКА.РУ», OOO «ЭН-ФАРМ») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии
лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов