263в788

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
aOOcCg № O V ov - V O /O Медицинские организации Ha № от Органы управления (i прекращении обращения недоброкачественного] здравоохранением субъектов лекарственного препарата «Циклосерин» серии 020624 производства ООО «Интерфарма» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 020624 производства ООО «Интерфарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата — ГКУЗ Тверской области «Тверской областной клинический противотуберкулезный диспансер» (Тверская область, г. Тверь, ул. Ткача, д. 1а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Елена Александровна (499)578 01 85

00
Министерство здравоохранения ia =

Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) T ерриториальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ РР р р Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor. gov.ru O?f.40. «ЮЖ № OF u — 7070 jas Медицинские организации На № _
is = Органы управления прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Циклосерин» серии 020624 Зара субъектов производства ООО «Интерфарма» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 020624 производства ООО «Интерфарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям ‘нормативной документации по показателям:
«Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата — ГКУЗ Тверской области «Тверской областной клинический противотуберкулезный диспансер» (Тверская область, г. Тверь, ул. Ткача, д. 1a).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств».
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов