2637199

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
о ffr № O '/ с/ — Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного I средства «Транексамовая кислота» М едицинские организации серий 100824.02,111224.01 производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 100824.02, 111224.01 в связи с выявлением ампулы без этикетки (серия 100824,02) и вложением ампул с лекарственным препаратом «Амиодарон» серии 121224,02 (серия 111224.01).
Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблю дением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .В. Самойлова
Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб.342)

2637199
Субъекты обращения —\

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 В сфере а ния www.roszdravnadzor.gov.ru AA. O 9. Wd 5 No о ru- GS ly Jas Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
На №

06 отзыве из обращения При средства «Транексамовая кислота» Медицинские организации серий 100824.02, 111224.01 производства
ООО «Б-ФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 100824.02, 111224.01 в связи с выявлением ампулы без этикетки (серия 100824.02) и вложением ампул с лекарственным препаратом «Амиодарон» серии 121224.02 (серия 111224.01).

Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Poe A.B. Самойлова
Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб.342)