2S32S14

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в с(})ере здравоохранения
На № от Медицинские организации
Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН» серии 6 11123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» Российской Федерации (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 611123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ~ ГУЗ Ярославской области «Угличская центральная районная больница» (Ярославская область, г. Углич, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Фадеева Елена Александровна (499)578 01 85

|

14
НН
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ь ри ? Территориальные органы лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ‘у Телефон: (499) 578 02 20; (499) $78 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 1004 4055» OLU-GLG 25 Ha № м Медицинские организации |. | Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН» зправоокранением субъектов серии 611123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» Российской Федерации (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 611123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата — ГУЗ Ярославской области «Угличская центральная районная больница» (Ярославская область, г. Углич, ул. Северная, д. 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов