2 6 3 6 6 7 4

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /

Медицинские организации На№ от Органы управления [^ п р ек р а щ ен и и обращ ен и я здравоохранением субъектов н едобр ок ач еств ен н ого лекарственн ого Российской Федерации п р е п а р а т а « Б и с а к о д и л -Х е м о ф а р м » серии 1455М А

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисакодил- Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 1455МА производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата - ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Загородный сад, д. 11).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора;
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб. 342)

ay
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) T HT PYKOBOJMTEb he i ки органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ae eee надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 B сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 18.08 POLE № OLU ~ £438 Jas Медицинские организации На № от Органы управления (O прекращении обращения |

здравоохранением субъектов
недоброкачественного лекарственного Российской Фе дерации
препарата «Бисакодил-Хемофарм» серии 1455МА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисакодил- Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт.., блистеры (3), пачки картонные» серии 1455MA — производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата —
ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Загородный сад, д. 11).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 611-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: