2в3668в Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н .\Д Ю Р У лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗДРА ВН А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
8 , Ко с/ S Организаций, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Самеликс®» серии 270524 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» Медицинские организации (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «Кронофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Самеликс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /
в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)» серии 270524 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 № 01И -748/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «Кронофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Щербакова Екатерина Станиславовна (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 68

Г 0.

Министерство здравоохранения —
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 18. O8 LOLS № Ofer < &39 72 Организации, осуществляющие На № OT 7 | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Самеликс*» серии 270524 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» Медицинские организации
(Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «Кронофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Самеликс”, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /
в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)» серии 270524 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 № 01И-748/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «Кронофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: